MedWatch

FDA med godt nyt til Ambu: Ser tegn på hyppigere kontaminering af duodenoskoper end ventet

Ambu, der arbejder for at lancere et duodenoskop til engangsbrug kan glæde sig over, at de amerikanske sundhedsmyndigheder i en ny undersøgelse konkluderer, at der oftere end ventet kan findes bakterier på genanvendelige duodenoskoper.

Foto: /ritzau/AP/Andrew Harnik

Smittefaren ved brug af genanvendelige duodenoskoper, som bruges til at diagnosticere og behandle problemer i leveren, bugspytkirtlen og galdeblæren, er højere end forventet.

Det indikerer nye foreløbige resultater fra en undersøgelse, som de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) har sat i gang. Resultaterne blev offentliggjort fredag eftermiddag i en meddelelse fra FDA.

"De foreløbige resultater fra marts 2019 indikerer højere niveauer af kontaminering end forventet," lyder det fra sundhedsmyndighederne i meddelelsen.

Analyserne af årsagen til resultaterne er i øjeblikket på vej, men nogle af de faktorer, der kan spille en rolle, er beskadiget udstyr og fejl i rengøringsprocesserne, lyder det i meddelelsen fra FDA.

De amerikanske sundhedsmyndigheder skriver desuden, at anbefalingerne ikke har ændret sig, og de opfordrer alle inden for området - inklusive sundhedspersonalet - til at følge producenternes rengørings- og vedligeholdelsesanvisninger.

Ambu og konkurrent vil levere engansprodukt

Lige nu findes der kun genanvendelige duodenoskoper, men det danske medicoselskab Ambu går efter at være det første selskab, der kan tilbyde et skop, der kan bruges én gang og efterfølgende smides ud. Dermed skal der ikke bruges tid på at rense og rengøre produkterne.

Ambu har indtil videre kun lovet, at produktet vil være en del af selskabets samlede produktportefølje, når den nuværende strategiperiode udløber ved udgangen af september 2020.

Den amerikanske konkurrent Boston Scientific er også i gang med at udvikle et duodenoskop til engangsbrug, og selskabet har tidligere fortalt, at det har planer om at lancere duodenoskopet i løbet af 2019.

Flere duodenoskoper end ventet indeholder bakterier

I 2015 krævede FDA, at producenterne af duodenoskoper skulle udføre såkaldte "post-market surveillance"-studier af produkterne, der allerede var på markedet for at komme udfordringerne med bakterier og smittefare til livs.

Undersøgelsen har til formål at evaluere procentdelen af de klinisk anvende duodenoskoper, der forbliver kontaminerede med levedygtige mikroorganismer, efter at de har været igennem de rengøringsprocedurer, som producenterne har anbefalet.

Ifølge FDA var forudsætningen, da undersøgelsen blev igangsat, at der ville være en kontamineringsrate på mindre end 0,4 pct. De foreløbige resultater viser nu, at op mod 3,6 pct. af de korrekt indsamlede prøver er testet positive for mikroorganismer, som udgør en "lav til moderat" bekymring.

Samtidig viser 5,4 pct. af korrekt indsamlede prøver tegn på organismer, som udgør en "høj bekymring". Det drejer sig om organismer, der ofte er forbundet med sygdomme - eksempelvis e.coli-bakterier. Tidligere havde FDA rapporteret om, at det var tilfældet for 3 pct. af de testede duodenoskoper.

FDA fremhæver, at de nye resultater kun er foreløbige, og at de kun bygger på en del af de prøver, som FDA vil have indsamlet og undersøgt, og at producenterne fortsat skal følge de tidligere anvisninger om at fortsætte studierne.

I december sidste år præsenterede FDA også en række foreløbige resultater fra studiet, og i en udtalelse fremgik det også dengang, at der var fundet mangler i brugen af genanvendelige duodenoskoper.

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere

Se flere

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier