Skæbnen for Novos mulige milliardsællert er i eksperternes hænder
Onsdag aften udløses en stor del af spændingen om lanceringen af Novo Nordisks nye diabeteshåb, semaglutid, når et ekspertpanel under den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA, tager stilling til, om det vil anbefale FDA at tillade markedsføring af midlet i USA.
Og der er meget, der står på spil.
Semaglutid vil ifølge Novo blive det bedste i lægemiddelklassen, der også tæller Novos eget Victoza og udfordreren Trulicity fra Eli Lilly, der siden lanceringen har vundet markedsandele fra Victoza.
Forskningsdirektør i Novo, Mads Krogsgaard Thomsen, vurderede i september over for Ritzau Finans, at en godkendelse af semaglutid vil gøre Novo i stand til at slå igen over for konkurrenterne på det lukrative GLP-1-marked, hvor Victoza sidste år hentede en omsætning på 20 mia. kr.
"Vi vil gerne vinde markedsandele. Man er jo ikke ambitiøs, hvis man står med semaglutid og Victoza og ikke også vil vinde markedsandele. Men lige nu taber vi altså, så i første omgang gælder det om at få vendt skuden og komme op på linje med markedsvæksten," sagde Mads Krogsgaard Thomsen.
Milliardpotentiale
Udviklingsprogrammet for semaglutid har ifølge Novo vist markante resultater.
I et direkte sammenligningsstudie med Eli Lillys Trulicity har Novo eksempelvis vist, at patienterne opnår både større blodsukkerkontrol og større vægttab. Desuden har Semaglutid generelt vist sig at reducere risikoen for alvorlige hjerte-kar-hændelser som blodpropper, slagtilfælde og hjerte-kar-død sammenlignet med placebo.
Ud over at semaglutid giver større blodsukkerkontrol end Victoza er det også mere bekvemt at bruge for diabetikerne, der kun skal stikke sig en gang ugentligt frem for en gang dagligt med Victoza. Trulicity bruges ligesom semaglutid en gang ugentligt.
Estimater indsamlet af Bloomberg News viser, at analytikere venter et salg af semaglutid på 2,4 mia. kr. i 2018 stigende til 6,6 mia. kr. i 2019 og 11,3 mia. kr. i 2020. Salget af Victoza ventes i perioden at ligge nogenlunde stabilt. I 2018 estimerer analytikere et salg på 23,1 mia. kr. faldende mod 22,2 mia. kr. i 2020.
Hos Sydbank ser Søren Løntoft Hansen da også store kommercielle muligheder for Semaglutid og estimerer et topsalg på 46 mia. kr. som injektionsbehandling mod type 2-diabetes.
Han peger på, at semaglutid også udvikles over for fedme og leversygdommen NASH samt i tabletform til behandling af diabetes.
"Så en positiv anbefaling kan også have positive implikationer for nogle af de andre indikationer, og en positiv anbefaling bør kunne give et løft i aktien i størrelsesordenen 5 pct.," vurderer Sydbank-analytikeren.
Han peger dog på, at aktiemarkedet langt hen ad vejen har indregnet et positivt scenarie og en godkendelse.
Stor interesse fra læger
I lægekredse er interessen for semaglutid tilsyneladende allerede vakt. Den schweiziske storbank Credit Suisse har netop offentliggjort resultaterne af en rundspørge blandt 51 læger i USA, og undersøgelsen indikerer, at lægerne hurtigt vil tage semaglutid til sig.
I undersøgelsen skal lægerne blandt andet tage stilling til, hvilke GLP-1-lægemidler de regner med, at deres GLP-1-patienter bruger om et år.
Og her står semaglutid med en andel på 27 pct. næststærkest i undersøgelsen, kun overgået af Novos eget Victoza med 31 pct. GLP-1-midlet Trulicity fra Eli Lilly er tredjestørst i undersøgelsen med en andel på 21 pct. et år fra nu.
"Resultaterne fra undersøgelsen indikerer, at Semaglutids optag sandsynligvis bliver hurtigt, og med semaglutid på omkring en fjerdedel af de forventede receptudskrivninger på GLP-1 efter et år," skriver Credit Suisse.
Novos forskningsdirektør Mads Krogsgaard Thomsen pegede dog i september på, at aktionærerne nok skal væbne sig med lidt tålmodighed.
"Det er jo ikke sådan, at vi fra dag ét får ubegrænset adgang til alle markeder. Det bliver noget med, at vi forhandler os til rette og kommer ind på de amerikanske PBM'ers (indkøbsforeningers, red.) tilskudslister, får forhandlet med de europæiske lande og med de japanske myndigheder. Men vi gør os klar til at lancere i USA og Japan, så snart vi har godkendelser på plads," sagde Novo-direktøren.
Godkendes sandsynligvis
I Sydbank regner Søren Løntoft Hansen med en sandsynlighed på 90 pct. for en godkendelse af semaglutid hos eksperterne. Men går anbefalingen derimod Novo imod, vil der være tale om en markant negativ overraskelse.
"Det vil give anledning til en meget negativ kursreaktion, hvis eksperterne vender tommelfingeren nedad. Markedet opererer med en høj sandsynlighed, og med det in mente, at semaglutid har potentiale til at udgøre rygraden i Novos indtjening fem til ti år ude i fremtiden, så kan den falde meget væsentligt," vurderer Sydbank-analytikeren.
Han anser et kursfald på op mod 20 pct. for muligt, hvis ekspertmødet falder uheldigt ud.
Positive signaler før mødet
Allerede mandag blev en del af nervøsiteten taget af bordet, da FDA offentliggjorde de dokumenter, som eksperterne vil forholde sig til på mødet som starter onsdag aften danske tid.
Dokumenterne viser, at panelet vil diskutere effekt og sikkerhed ved semaglutid, på reduktion af hjerte-kar-tilfælde og den øgede forekomst af diabetisk øjensygdom. Men der er ikke oplæg til diskussion af alvorlige bivirkninger ved midlet. Ingen "røde flag", bemærker Peter Sehested, der er Novo-analytiker hos Handelsbanken.
Søren Løntoft Hansen hæfter sig ved, at panelet vil diskutere en reduceret risiko for hjerte-kar-tilfælde. Det er ifølge analytikeren positivt, at panelet overhovedet vil tage emnet op. Det giver mulighed for, at Novo kan få den fordel ved det nye middel noteret på indlægssedlen og kan anvende det i markedsføringen.
Og diskussionen af den øgede forekomst af diabetisk øjensygdom, er er ikke overraskende, påpeger han. Og næppe heller bekymrende:
"Vi noterer os i forbindelse med offentliggørelsen af dokumenterne frem mod mødet, at FDA's ekspert i øjensygdomme ikke ytrer større bekymring om den øgede forekomst af diabetisk øjensygdom for semaglutid i forhold til placebo i Sustain 6-studiet. Det mindsker vores bekymring yderligere. Vi hæfter os desuden ved, at ekspertpanelet ikke skal stemme om en eventuel begrænsning af brugen af semaglutid på indlægssedlen i relation til diabetisk øjensygdom, hvilket vi anser som positivt, noterer analytikeren i sin optakt til mødet i ekspertpanelet.
Semaglutid øgede i Sustain 6-studiet risikoen for diabetisk øjensygdom med 76 pct., men der var tale ret få patienter.
Samtidig har professor og leder af Center for Diabetesforskning på Gentofte Hospital, Tina Vilsbøll, tidligere over for Ritzau Finans, peget på, at de patienter, der oplevede de største forandringer, allerede havde betydelig diabetisk øjensygdom, og at forværringen kan hænge sammen med semaglutids markante effekt på blodsukkeret.
Tidligere har et andet studie i type 1-diabetikere vist øjenproblemer for patienter, som fik nedbragt deres langtidsblodsukker meget hurtigt.
Dermed kan problemet muligvis imødegås ved at gå stille frem i patientgruppen, og først gradvist øge dosis for at forbedre blodsukkerkontrollen.
Endelig afgørelse til december
Når eksperterne har afsagt deres dom onsdag aften, er resten op til FDA, som har lovet en afgørelse vedrørende en markedsføringstilladelse inden den 5. december.
FDA følger ofte eksperternes anbefaling, men har tidligere afveget fra den tradition i forhold til Novos langtidsvirkende insulin, Tresiba, der blev forsinket, da myndighederne ønskede yderligere hjerte-kar-data.
Sydbank: Positive signaler før ekspertmøde om Novo-håb
