MedWatch

Ekspertpanel drøfter hjerte-kar-data for Novo-håb

Et ekspertpanel under de amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA, vil allerede mandag løfte en flig af sløret for, hvordan det kommer til at gå Novos store, nye diabeteshåb, semaglutid.

Allerede mandag løftes en flig af sløret for, hvilken skæbne Novo Nordisk nye diabetesmiddel, det langtidsvirkende GLP-1 middel semaglutid, er tiltænkt i den langtrukne godkendelsesproces, midlet skal igennem hos den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA.

Senere på ugen vil et ekspertpanel under styrelsen afgøre, om det kan anbefale, at FDA slutteligt giver en markedsføringstilladelse i USA. Men mandag er sidste frist for fremlæggelsen af de orienteringsdokumenter, som viser, hvilke punkter panelet fokuserer på. Dokumenterne skal lægges frem på FDA's hjemmeside.

Der kan blive tale om drøftelser af et emne som diabetisk øjensygdom, der giver nedsat syn og i værste fald blindhed, vurderer analytiker i Sydbank Søren Løntoft Hansen.

"Vi vurderer, at et af diskussionsemnerne i forbindelse med mødet kunne være diabetisk forårsaget øjensygdom (retinopati) i forbindelse med behandlingen med semaglutid. I udviklingsprogrammet Sustain, blev der i Sustain 6-studiet observeret en øget forekomst i antallet af tilfælde af diabetisk øjensygdom for semaglutid i forhold til placebo," skriver han og tilføjer:

"I de øvrige fase III Sustain-studier (Sustain 1-5 og 7) noterer vi os, at antallet af deltagere, som indberettede bivirkningen diabetisk øjensygdom (retinopati) var lav og sammenlignelig i både Semaglutid og sammenlignings-grupperne," noterer analytikeren i sin optakt til mødet i ekspertpanelet.

Et andet emne, som kan blive drøftet, er, hvorledes Semaglutids hjerte-kar-data skal fremgå af indlægssedlen, vurderer Søren Løntoft Hansen.

"Vi vurderer desuden, at Semaglutids signifikante reduktion i risikoen for hjerte-kar-tilfælde på 26 pct. i Sustain 6-studiet kunne være et diskussionsemne på mødet i forhold til i hvilket omfang reduktionen bør inddrages i en potentiel indlægsseddel," bemærker Søren Løntoft Hansen i sin optakt.

Forskningsdirektør i Novo, Mads Krogsgaard Thomsen, har vurderet, at en godkendelse af Semaglutid vil gøre Novo i stand til at slå igen over for konkurrenterne på det lukrative GLP-1-marked, hvor Victoza sidste år hentede en omsætning på 20 mia. kr.

 Novo Nordisks semaglutid vil komme flyvende fra start

 Ekspertpanel skal tage stilling til Novo-håb om to uger

 Forskningschef forbereder Novo til en fremtid med flere patienter og bredere pipeline 

Mere fra MedWatch

Permanent forhøjet forskningsfradrag begejstrer – men ikke uden forbehold

Det vækker begejstring hos branche- og erhvervsorganisationer, at et flertal i Folketinget fredag blev enige om en aftale, der blandt andet betyder, at fradraget for forskning og udvikling permanent forhøjes til 130 pct. Fradraget kræver imidlertid, at aftaleparterne kan finde finansieringen engang til efteråret, og uvisheden giver anledning til bekymring.

Læs også

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier