MedWatch

Fedtleverselskab får smutvej af FDA

Det amerikanske biotekselskab Intercept har fået en af FDA's regulatoriske genveje, der betyder, at selskabet er klar til at gå på markedet med en potentiel blockbuster.

Foto: Colourbox

Det amerikanske biotekselskab Intercept Pharmaceuticals har fået tildelt de amerikanske sundhedsmyndigheders såkaldte "acelerated approval". Det skriver FierceBiotech.

Ifølge mediet er den regulatoriske genvej givet til selskabets lægemiddelkandidat Ocaliva (obeticholic acid) i kombination med ursodeoxycholic til behandling af primær biliær cirrose (PBC), som er en sygdom, der hovedsagligt rammer kvinder og langsomt ødelægger deres lever på grund af betændelse i galdegangene. Betændelsen gør, at galde hober sig op i leveren. Ocaliva har ifølge FierceBiotech potentiale til at blive en mulig blockbuster.

Den nye status gør, at Intercept forventer at sende Ocaliva på markedet inden for de næste syv til 10 dage.

"Ocaliva fylder et vigtigt udækket behov for mange patienter med PBC som har en utilstrækkelig respons på eller er intolerant over for UDCA (ursodeoxycholic acid), som indtil videre har været den eneste godkendte behandling," udtaler professor hos Baylor College of Medicine, John Vierling.

Intercept har i øjeblikket også lægemiddelkandidaten i fase 3 til behandling af nonalkoholisk fedtleversygdom, NASH. En sygdom, hvor Novo Nordisk også afprøver selskabets GLP-1-analog semaglutid.

Mere fra MedWatch

Læs også

Relaterede

Seneste nyt

MedWatch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Watch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier