Zealand Pharma sendes til vejrs af LixiLan-nyt
Aktien i Zealand Pharma er startet i særdeles positivt terræn mandag morgen, efter at det danske selskabs franske partner, Sanofi, har oplyst, at den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA, har accepteret at gennemgå registreringsansøgningen for kombinationsmidlet Lixilan til behandling af type 2-diabetes.
Zealand Pharma-aktien stiger med 8,4 pct. til 122 kr. efter godt fem minutters handel mandag.
Lixilan kombinerer Sanofis storsælgende insulin Lantus med GLP-1-analogen Lyxumia (Lixisenatid), der indledningsvist er udviklet af danske Zealand Pharma og udlicenseret til Sanofi.
Ansøgningen om markedsføringsgodkendelse blev indsendt i slutningen af december, hvor Sanofi ved den lejlighed vedlagde en såkaldt "prioritetskupon", der betyder, at den normale behandlingstid hos FDA på omkring ti måneder bliver forkortet til omkring seks måneder.
"Efter indløsningen af "prioritetskuponen" med indsendelsen, ventes en FDA-afgørelse i august 2016," skriver Sanofi i meddelelsen.
Den hurtigere vej gennem behandlingssystemet giver også mulighed for en hurtigere vej til indtjening fra produktet for Zealand Pharma, hvis Lixilan ender med at blive godkendt til markedsføring af FDA.
Lixilan er en konkurrent til Novo Nordisks kombinationsprodukt Xultophy (Ideglira), der kombinerer Victoza (Liraglutid) og insulinen Tresiba (Insulin Degludec).
Novo indsendte registreringsansøgning for Xultophy til de amerikanske myndigheder i september, men ansøgningen vil blive underlagt den normale behandlingstid på omkring ti måneder.
Dermed håber Novo at kunne lancere Xultophy i USA i slutningen af 2016 eller begyndelsen af 2017, oplyste Mads Krogsgaard Thomsen, der er forsknings- og udviklingsdirektør i Novo Nordisk, på et pressemøde i forbindelse med årsregnskabet for nylig.
I Europa er Xultophy allerede på markedet.
FDA accepterer LixiLan-ansøgning
