Zealand-topchef begejstret for Sanofis signal
Zealand Pharma har onsdag fået en tidlig julegave fra Frankrig, hvor medicinalselskabet Sanofi har indsendt registreringsansøgning for kombinationsproduktet Lixilan til behandling af type 2-diabetes til de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA.
Indsendelsen af ansøgningen udløser nemlig en check på 137 mio. kr. til Zealand Pharma, der har udviklet GLP-1-analogen Lyxumia (Lixisenatid), der er den ene del af kombinationsproduktet. Men derudover varsler indsendelsen også flere indtægter forude.
"Der er ingen tvivl om, at det er en rigtig vigtig milepæl for os. Vi har med i vores forventninger, at det ville komme, fordi Sanofi allerede har sagt, at ansøgningen skulle sendes i fjerde kvartal, men det er et vigtigt skridt i mod at få produktet på markedet i USA," siger Britt Meelby Jensen, der er administrerende direktør hos Zealand Pharma, til Ritzau Finans.
"Vi offentliggør ikke selv forventninger til salget, men hvis man kigger på analytikernes estimater, kan man se, at der er store forventninger til produktet," fortsætter topchefen.
Betydeligt signal
Hun hæfter sig samtidig ved vigtigheden af, at Sanofi har valgt at indløse en såkaldt "prioritetskupon," der betyder, at den regulatoriske behandlingstid hos FDA, der normalt er omkring ti måneder, bliver forkortet til omkring seks måneder, hvis myndighederne accepterer registreringsansøgningen.
Det er nemlig et ganske betydeligt signal, vurderer hun, fordi en sådan proces ikke er billig.
"Det er selvfølgelig godt, at produktet kan komme hurtigere igennem, men det er ikke mindst et signal om, hvor vigtigt det her produkt er for Sanofi. Det er altså en voucher, som det har betalt 245 mio. dollar for, der er blevet anvendt," siger Britt Meelby Jensen.
Samtidig påpeger hun, at det naturligvis ikke er uvæsentligt, at den hurtigere behandling af Lixilan meget vel kan betyde, at Sanofi når det amerikanske marked, før danske Novo Nordisk er klar med en lancering af sit kombinationsprodukt, Xultophy, der kombinerer Tresiba med Victoza.
Kan transformere selskabet
Under alle omstændigheder vurderer Zealand-topchefen, at Lixilan - hvis det får endeligt grøn lys - nok skal komme til at sælge pænt i USA og derfor også skæppe i Zealand Pharmas egen kasse.
Og det er ganske væsentligt for den fremtidige udvikling af forretningen, hvor det blandt andet er ambitionen at tage egne produkter hele vejen gennem udviklingen og til markedet - frem for at udlicensere, som tilfældet er med blandt andet Lyxumia.
"Kommer det her på markedet, skal det nok komme til at give os nogle licensindtægter, der kan være med til at transformere vores selskabet betydeligt," siger Britt Meelby Jensen.
Zealand Pharma har ikke fastlagt forventninger til præcis, hvor store milepæle, der ventes fra det videre forløb og heller ikke til licensindtægterne fra et eventuelt salg af Lixilan. Men er er en kombination af regulatoriske og kommercielle milepæle indregnet i aftalen med Sanofi.
Zealand sendes op efter amerikansk registreringsansøgning
Analytiker: Positivt med amerikansk ansøgning for LixiLan
