MedWatch

Hurtige FDA-godkendelser følges ikke ordentligt op

Ny amerikansk rapport peger på, at FDA ikke holde ordentligt øje med de lægemidler, de skubber hurtigt gennem systemet, efter de har ramt markedet.

Foto: Haraz N. Ghanbari/AP/POLFOTO/arkiv

Den amerikanske sundhedsmyndighed, FDA, godkender i disse år flere og flere lægemidler hurtigere end normalt for, at nye livsvigtige behandlinger kan komme hurtigere ud til patienterne.

Men ifølge en ny rapport fra den offentlige instans, der hedder The Government Accountability Office, holder FDA ikke godt nok øje med sikkerheden ved disse produkter efter de er kommet ud på markedet, skriver FiercePharma.

Rapporten viser også, at ud af alle de redegørelser, som FDA krævede, at virksomhederne eftersendte i forhold til opfølgende studier på lægemidlerne i perioden fra marts 2008 til september 2013, var mere end halvdelen forsinkede.

Det betyder ifølge rapporten, at ”manglen på pålidelige og tilgængelige data begrænser FDAs evne til at gennemføre et systematisk tilsyn med sikkerheden, efter produkterne er kommet på markedet.”

”FDA skal udvikle planer for at rette problemer med sine sikkerhedsdata efter markedsføring og sikre, at disse data let kan bruges til tilsyn,” står der i rapporten.

Omkring en fjerdedel af de 1.717 lægemiddelansøgninger, som FDA godkendte mellem oktober 2006 og udgangen af 2014, er godkendt under et af de programmer, der er designet til at fremskynde en afgørelse.

FDA-nøl i amerikansk medico-skandale

Obamas foretrukne tættere på FDA-toppost

Obamas foretrukne tættere på FDA-toppost

Forsiden lige nu

Genmab-boss om Darzalex-prognose: Der er potentiale for en opjustering

Genmab overraskede markedet med en prognose for salget af blockbusteren Darzalex, som ligger et godt stykke over analytikernes forventninger. Topchef Jan van de Winkel kalder skudsmålet realistisk, men mener også, at der er mulighed for, at selskabets forventninger kan blive hævet senere på året.

Dansk biotekselskab vil sælge aktier for op mod 1 mia kr i USA

Det danske biotekselskab Ascendis Pharma, der er noteret på Nasdaq i USA, har annonceret planer om et nyt aktieudbud, som i yderste instans kan have en værdi på mere end 1 mia. kr. Det er den fjerde massive kapitalrejsning fra selskabet siden en børsnotering i USA i 2015

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere

Se flere

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier