Hurtige FDA-godkendelser følges ikke ordentligt op
Den amerikanske sundhedsmyndighed, FDA, godkender i disse år flere og flere lægemidler hurtigere end normalt for, at nye livsvigtige behandlinger kan komme hurtigere ud til patienterne.
Men ifølge en ny rapport fra den offentlige instans, der hedder The Government Accountability Office, holder FDA ikke godt nok øje med sikkerheden ved disse produkter efter de er kommet ud på markedet, skriver FiercePharma.
Rapporten viser også, at ud af alle de redegørelser, som FDA krævede, at virksomhederne eftersendte i forhold til opfølgende studier på lægemidlerne i perioden fra marts 2008 til september 2013, var mere end halvdelen forsinkede.
Det betyder ifølge rapporten, at ”manglen på pålidelige og tilgængelige data begrænser FDAs evne til at gennemføre et systematisk tilsyn med sikkerheden, efter produkterne er kommet på markedet.”
”FDA skal udvikle planer for at rette problemer med sine sikkerhedsdata efter markedsføring og sikre, at disse data let kan bruges til tilsyn,” står der i rapporten.
Omkring en fjerdedel af de 1.717 lægemiddelansøgninger, som FDA godkendte mellem oktober 2006 og udgangen af 2014, er godkendt under et af de programmer, der er designet til at fremskynde en afgørelse.
FDA-nøl i amerikansk medico-skandale
