Det er et betydningsfuldt skridt på vejen, at den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA, accepterer en registreringsansøgning om at tilføje yderligere data til Lundbecks antidepressivmiddel Brintellix. Det vurderer analytiker i Alm. Brand Markets Michael Friis Jørgensen i et interview med Ritzau Finans.

"Det er et meget vigtigt skridt for Brintellix, men det er første skridt, og nu må vi afvente situationen. Når det er sagt, så er det ultravigtigt for Brintellix og Lundbeck at få tilføjet de kognitive funktioner på indlægssedlen i USA. Det er det, der skal skille dem ud og sikre, at det bliver et produkt, der rykker fra at være et, som gør det okay, men ikke prangende i et svært depressionsmarked," siger Michael Friis Jørgensen.

Amerikansk godkendelse er afgørende

I marts godkendte de europæiske lægemiddelmyndigheder at inkludere data i indlægssedlen, der påviser produktets effekt på kognitive funktioner, såsom at koncentrere sig og fokusere. Og det er afgørende for Lundbeck, at FDA godkender samme data, hvis antidepressivmidlet skal nå selskabets egne salgsforventninger, der ligger mellem 5 mia. kr. og 10 mia. kr., vurderer Michael Friis Jørgensen.

"Jeg tror, at det er altafgørende, om de data kommer på indlægssedlen, for om de bare når bunden af deres interval. Men der er ingen tvivl om, at hvis det kommer på indlægssedlen, og man får markedsført det rigtigt, så kan vi også nærme os den høje ende af Lundbecks egne salgsforventninger for produktet," siger Michael Friis Jørgensen og tilføjer, at produktet indtil videre har præsteret under markedets forventninger.

Forventninger om, at det amerikanske marked skal udgøre 60-70 pct. af et produkts salg, er også gældende på depressionsmarkedet, påpeger Michael Friis Jørgensen, og derfor er en potentiel amerikansk godkendelse langt vigtigere end den europæiske.

"Det er svært at få godkendt og prise produktet på det europæiske marked. Derfor er det også på det amerikanske marked, at tingene vil rykke hurtigt og væsentligt mere end i Europa og resten af verden. Så USA er alfa-omega for pharma-selskaber og især også for Lundbeck, der forsøger at opbygge det amerikanske marked med et større salgskorps," siger Michael Friis Jørgensen, der har en købsanbefaling af Lundbeck-aktien.

 FDA accepterer udvidet ansøgning for Lundbecks milliardhåb

 FDA advarer om forvirring med Lundbeck-middel

 Lundbeck-partner melder om stærk vækst for Brintellix

 Lundbeck ser lyst på milliardhåbs udvikling