Den amerikanske medicinalgigant Pfizer har indleveret en såkaldt New Drug Application (NDA) til de amerikanske sundhedsmyndigheder FDA for lægemiddelkandidaten palbociclib. Det skriver koncernen i en pressemeddelelse.

Pfizer søger at få godkendt lægemidlet i kombination med hormonbehandlingen letrozole (Femara) til behandling af postmenopausale kvinder med fremskreden ER+ eller HER2- brystkræft, der ikke tidligere har modtaget systemisk behandling for deres sygdom.

Ansøgningen bygger på data fra fase 2-studiet PALOMA-1, hvor Pfizer undersøgte palbociclib i kombination med letrozole sammenlignet med letrozole alene i den pågældende patientgruppe.

Palbociclib blev i april 2013 tildelt den særlige breaktrhough-status af FDA, som netop muliggør godkendelse af et lægemiddel tidligere end klinisk fase 3, og Pfizer annoncerede allerede i maj, at man havde planer om at søge godkendelse af lægemiddelkandidaten i årets tredje kvartal.