Når FDA banker på døren
Det kan betyde guld og grønne skove for medicinalselskaberne at komme ind på verdens største marked, det amerikanske. Men hvordan foregår en inspektion af ens virksomhed, når kontrollanterne fra FDA, der skal give godkendelsen kommer forbi, og hvordan håndterer man situationen bedst muligt?
I magasinet Pharma fortæller Bo Kartman fra Novo Nordisk om, hvordan den danske insulingigant klarer sig gennem inspektionerne.
Novo Nordisk har gennem årene fundet en del tricks til, hvordan selskabet slipper bedst gennem et besøg fra FDA, Food and Drug Administration. Selskabet står i dagene op til inspektionen på hovedet for at sikre sig, at alt er som det skal være, og når det endelig banker på døren, er det hele tegnet og tilrettelagt.
Fremgangsmetoden
Novo Nordisk benytter altid den samme fremgangsmetode, når der kommer inspektionsbesøg fra FDA. De starter med en forberedelsesplan, hvilket sikrer, at alle logbøger og information er tilgængelige.
I ugerne op til besøget tjekket Novo Nordisks eget inspektionsteam alle områder af virksomheden, hvilket er lige fra lageret til kontorer og laboratorier.
Når inspektørerne kommer, følger Novo Nordisk oftest den samme proces. De starter med et åbningsmøde med inspektørerne, herefter er der rundvisning, så tilbage til mødelokalet, hvor der bliver fremlagt dokumentation for, hvad inspektørerne ønsker at vide.
Næste dag starter det hele forfra, og på tredjedagen starter det igen med en rundvisning, så mødelokalet, siden et lukkemøde med inspektørerne. Herefter følger Novo Nordisk op på inspektørernes ønsker om ændringer. Så følger en lukning af korrigerede handlinger og en eventuel global implementering af inspektørernes ønsker.
Åbner for godteposen
Bo Kartman åbner over for magasinet lidt op for skattekisten, og deler lidt tricks ud.
”Vi ønsker at få inspektørerne hurtigst muligt igennem rundvisningen, så vi kommer tilbage til mødelokalet. Her kan de så fedte med de dokumenter, vi efter deres ønske har forsynet dem med, men ofte kommer der ikke flere ønsker. Og hvis det alligevel sker, er det let at finde dem hurtigt, da teamet i baglokalet kan følge direkte med i hele processen,” siger Bo Kartman, der er kvalitetsspecialist i mikrobiologi hos Novo Nordisk, til Pharma.
Ellers sørger selskabet for, at inspektørerne er beskæftiget under rundvisningerne, så de ikke har tid til at tænke på spørgsmål. Samtidig har Novo Nordisk standby-personer siddende, som kan tage over, hvis det bliver nødvendigt. Bo Kartman understreger, at det altid i bund og grund handler om at give FDA den dokumentation, de ønsker.
Du kan læse mere om anekdoter og Novo Nordisks gode råd i artiklen fra Pharma her.
FDA godkender Novoseven til særlig behandling
