Sanofi forsøger at overbevise FDA
Sagaen om sklerosemidlet Lemtrada er en af de længere - også i medicinalverdenen, hvor lægemiddeludviklingen sædvanligvis er en langstrakt affære.
Det er mere end 25 år siden, at forskere fra Cambridge University begyndte det kliniske arbejde med midlet, og mens det i sommeren 2013 blev godkendt af de europæiske sundhedsmyndigheder, så kæmper det Sanofi-ejede Genzyme fortsat med at få midlet godkendt i USA.
I december 2013 afviste FDA således at godkende midlet, da man ikke mente, at der var indleveret "nok beviser fra tilstrækkelige og velkontrollerede studier, som demonstrerer, at fordelene ved Lemtrada opvejer de alvorlige bivirkninger fra produktet".
Nu forsøger man ifølge FierceBiotech så på ny at overbevise FDA om Lemtradas berettigelse på det amerikanske marked. Myndighederne har således accepteret en supplerende ansøgning fra Sanofi, og dermed starter en ny, denne gang seks måneder lang, vurderingsperiode.
Det, der skal overbevise myndighederne, er en ny analyse, udvidede kliniske resultater og supplerende oplysninger til specifikt at adressere de tidligere spørgsmål stillet af FDA.
FDA afviser Sanofis sklerosemiddel
Sanofi får ”selvmodsigende” FDA-melding
