Pfizer-middel får gennembrudsstatus
De amerikanske sundhedsmyndigheder har sat godkendelsen af Pfizers lægemiddelkandidat til behandling af meningokokker højere på dagsordenen.
I hvert fald FDA tildelt vaccinekandidaten rLP2086 breakthrough-status. Pfizer gennemfører i øjeblikket et globalt klinisk program for rLP2086, som omfatter både fase 2- og fase 3-forsøg, der involverer mere end 20.000 deltagere, hvoraf omkring 14.000 får vaccinen.
Siden sommeren 2012 har myndighederne haft mulighed for at give denne specielle status til eksperimentelle lægemidler, som kan forbedre behandlingen af livstruende sygdomme markant i forhold til eksisterende midler for at fremskynde udviklingen og godkendelsesprocessen. Det betyder bl.a., at et lægemiddel kan godkendes allerede efter den første kliniske testfase.
Sygdom forårsaget af Neisseria meningitidis serogruppe B, som Pfizers vaccine er rettet mod, er ifølge selskabet anslået til at ramme mellem 20.000 og 80.000 personer om året på verdensplan, og kan resultere i dødsfald eller betydelige langsigtede handicap, herunder hjerneskade og høretab.
Pfizer forventer at indsende en registreringsansøgning til FDA i midten af 2014.
Pfizer kan åbne nyt milliardmarked
