Sydbank: Ingen dramatik i ALK-møde i USA
Relativt udramatisk.
Sådan lyder den umiddelbare reaktion fra Sydbank på de spørgsmål, der i næste uge bliver omdrejningspunktet for allergikoncernen ALK's amerikanske ekspertmøde om den tabletbaserede vaccine mod ragweed-allergi, Ragwitek.
De amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) har i dag offentliggjort briefingdokumenterne forud for mødet i FDA's rådgivende komite den 28. januar, hvor Mercks registreringsansøgning for Ragwitek bliver drøftet.
På mødet vil komiteen ifølge en fondsbørsmeddelelse fra ALK blive bedt om at vurdere følgende:
* Om de tilgængelige data underbygger sikkerheden og effekten af produktet i personer fra 18 år og opefter.
* At diskutere et eventuelt behov for yderligere studier
ALKs partner i Nordamerika, Merck, kaldet MSD uden for USA og Canada, indsendte i marts 2013 registreringsansøgningen til FDA for tabletvaccinen mod ragweedallergi, der planlægges markedsført under varemærket Ragwitek.
Ingen dramatik
”Jeg synes ikke, at der som udgangspunkt er noget dramatik omkring dette møde i forhold til de spørgsmål, der er lagt op til fra FDA’s side. Og det var måske også det, som jeg fik ud af det sidste advisory møde i december 2013 for Grastek - at det var relativt udramatisk, og at der ikke rigtig blev gået til stålet,” siger aktieanalytiker Søren Løntoft Hansen fra Sydbank til MedWatch.
Dermed henviser han til, at en ekspertkomité i december anbefalede FDA, at ALK og selskabets amerikanske partner Merck får grønt lys til at markedsføre ALK's tabletvaccine mod græspollenallergi, Grastek, på det amerikanske marked.
FDAs rådgivende komiteer består af uafhængige eksperter, der rådgiver FDA i forbindelse med regulatoriske beslutninger. Sådanne komitemøder er åbne for offentligheden og er almindelige i forbindelse med vurdering af nye og/eller vigtige lægemidler.
