FDA åbner igen op for omstridt blodkræftmedicin
De amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, giver nu Cell Therapeutics lov til at genoptage den kliniske udvikling af lægemiddelkandidaten tosedostat. Det oplyser det amerikanske biotekselskab i en pressemeddelelse.
Kandidaten er en såkaldt aminopeptidasehæmmer til behandling af en række blodkræfttyper, og Cell Theraputics var bl.a. i gang med et fase 2-studie, som undersøgte lægemidlet på patienter med akut myeloid leukæmi, da FDA i juni 2013 satte al udvikling i bero.
Det skete, fordi en patient i dette studie, som havde fået tosedostat i kombination med kemoterapi, afgik ved døden. Patienten døde af myocarditis, en tilstand som medfører betændelse i hjertevævet.
Nu er sagen imidlertid blevet undersøgt til bunds, og biotekselskabet har altså nu fået lov til at genoptage studierne.
Medicin er skyld i tusindvis af dødsfald hvert år
53 lægemidler havde uopdagede bivirkninger
