Novo Nordisk har brugt den europæiske diabeteskonference i Barcelona til at præsentere patientkarakteristika for sit hidtil største kliniske studie nogensinde. Det er det såkaldte LEADER-studie, der blandt andet skal vise de hjerte-kar-mæssige effekter ved brug af Novos diabetesmiddel Victoza.

Og falder studiet ud, som Novo allermest håber, så vil data i 2016 vise, at Victoza reducerer risikoen for hjerte-kar-sygdomme i type 2-diabetikere.

"Det vil være stort, for så vil lægerne for første gang vide, at de har adgang til et medikament, som ser ud til reducere dødsfald, blodpropper og slagtilfælde. Det vil i den virkelige verden betyde, at lægerne vil have større trang til at udskrive Victoza på et tidligere tidspunkt i behandlingsforløbet," siger koncernforskningsdirektør i Novo Nordisk Mads Krogsgaard Thomsen til Ritzau Finans.

Vigtigt for markedsføringen

Også finansverdenen følger spændt med på sidelinjen.

"Der er ingen tvivl om, at det vil være et rigtigt stærkt kort at kunne spille i markedsføringen," siger analytiker i Sydbank Søren Løntoft Hansen.

"Det er svært at sætte tal på, hvad det vil være værd. Men jeg tror, at hele markedet for GLP-1-midler vil øges fra omkring 15-17 mia, kr. til omkring 40 mia. kr. i 2020. Og kan Novo vise den positive effekt for Victoza, så vil det være i stand til at bibeholde en endnu større markedsandel end de 45-50 pct., jeg umiddelbart estimerer," lyder det videre fra analytikeren.

Novo står dog over for en svær opgave, og ifølge Mads Krogsgaard Thomsen måske endda for svær, når det gælder at vise fordele. I det kliniske fase 3 program indikerede statistikken, at Victoza kan have hjerte-kar-fordele, men der var ikke nok hjerte-kar-tilfælde til statistisk at vise, at det rent faktisk er tilfældet. LEADER-studiet er så stort, at det statistisk vil være muligt at vise en sammenhæng, men patientgruppen er mere krævende, end den var i fase 3-programmet.

Således er patienterne over 64 år gamle i gennemsnit mod i midten af halvtredserne i fase 3 programmet, og modsat fase 3-programmet er alle i forvejen i risikogruppen for hjerte-kar-sygdomme. Det gælder de 7592 voksne, som allerede har lidt af hjerte-kar-sygdomme, og derfor må se i øjnene, at risikoen for, at få et nyt tilfælde, er forhøjet. Og det gælder 1748 voksne, der ved rekrutteringen var i risikogruppen for at få hjerte-kar-sygdomme.

17.000 patientår

Det primære formål med studiet, som Mads Krogsgaard Thomsen ikke tvivler på, er da også at leve op til FDA's krav om at vise, at Victoza ikke øger risikoen for hjerte-kar-sygdomme. Viser man det, går man videre til næste trin på rangstigen i det statistiske hierarki og tester for, om Victoza reducerer risiciene.

Studiet måler desuden sikkerheden af Victoza på andre områder, som de europæiske sundhedsmyndigheder har ønsket mere indsigt i. Det drejer sig om eventuelle betændelses- og kræftrisici i forhold til bugspytkirtelen og skjoldbruskkirtelen.

Rekrutteringen til studiet blev indledt i september 2010 og sluttede i april 2012. Der er frem til i dag indsamlet data fra over 17.000 patientår. Studiet er dobbeltblindet, så såvel læge som patient er uvidende om, hvorvidt de får Victoza eller snydemedicin. Resultaterne fra studiet rapporteres i 2016. Intet diabetesmiddel har hidtil vist sig at kunne reducere risikoen for hjerte-kar-tilfælde.

Ud over Novo Nordisk er også franske Sanofi i færd med at måle hjerte-kar-risici ved sin GLP-1-analog Lyxumia i et stort studie med op til 6000 patienter. Det rapporterer i 2015.