FDA ændrer indlægsseddel for Arzerra
De amerikanske sundheds-myndigheder, FDA, har valgt at tydeliggøre risikoen for reaktivering af Hepatitis B på indlægssedlerne for blandt andet Genmabs Arzerra. Selve indlægssedlen er dog forsat den samme.
Risikoen har hele tiden været nævnt, men nu har FDA valgt at tydeliggøre risikoen for reaktivering af Hepatitis B for både leukæmimedicinen Arzerra (ofatumumab), som Genmab har i samarbejde med GlaxoSmithKline, og Roches blockbuster MabThera/Rituxan. Det sker med en såkaldt "Boxed Warning."
Genmab noterer sig, at der ikke er ændret på selve teksten, men at informationerne blot er blevet gjort tydeligere. Samme melding kommer fra en analytiker, der heller ikke ser grund til hverken bekymring eller betydning for salgspotentialet..
Patienter med CLL har i forvejen et svækket immunsystem, og derfor er det ifølge Genmab selv vigtigt, at lægerne er opmærksomme på problemet.
Læs hele meddelelsen fra FDA her.
Relaterede artikler
Genmab-topchef: Moralen er skyhøj
For abonnenter
Genmab nu på niveau med Roche
For abonnenter
