MedWatch

Genmab indsender ansøgning for nyt produkt

Antistofselskabet Genmab har netop offentliggjort, at man har indsendt en Investigational New Drug (IND)-ansøgning til FDA om opstart af et fase 1-dosiseskaleringsstudie med HuMax-TF-ADC til behandling af flere solide tumorer. (opdateret 16:42)

Genmab har netop indsendt sin første såkaldte IND-ansøgning for et "antibody-drug konjugat (ADC)-produkt til de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA.

Det oplyser selskabet i en fondsbørsmeddelelse den 18. juli en halv time inden lukketid. Patientrekrutteringen til det kliniske studie forventes indledt allerede i løbet af året.

“HuMax-TF-ADC har vist en imponerende evne til at inducere tumor-regression i flere prækliniske cancermodeller. Vi forventer at påbegynde den kliniske evaluering af HuMax-TF-ADC i løbet af de kommende måneder, og udvider således vores kliniske udviklingsportefølje med endnu et antistof, som potentielt kan hjælpe cancerpatienterne,” udtaler Jan van de Winkel, adm. direktør i Genmab, i meddelelsen.

Studiet vil omfatte maksimalt 78 patienter med en række forskellige cancertyper - alle patienter, der ikke længere har effekt af eller ikke er egnede til standardbehandlinger.

"Sikkerheden og tolerabiliteten af HuMax-TF-ADC vil blive fastlagt under studiets dosiseskaleringsdel. Denne vil blive efterfulgt af en kohorteudvidelsesdel, hvor man undersøger sikkerhed gennem længere tid og potentielle tegn på antitumor-aktivitet," fremgår det af meddelelsen.

Genmab udvikler HuMax-TF-ADC ved brug af Seattle Genetics’ ADC-teknologi i henhold til en aftale mellem de to selskaber. Seattle Genetics kan vælge at udvikle HuMax-TF-ADC i fællesskab med Genmab ved afslutningen af fase 1 klinisk udvikling.

  Genmab-teknologi skal presse kopiselskaber

  Topchef: Genmab vedvarende profitabelt før 2017

Mere fra MedWatch

Læs også

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier