MedWatch

Genmab indsender ansøgning for nyt produkt

Antistofselskabet Genmab har netop offentliggjort, at man har indsendt en Investigational New Drug (IND)-ansøgning til FDA om opstart af et fase 1-dosiseskaleringsstudie med HuMax-TF-ADC til behandling af flere solide tumorer. (opdateret 16:42)

Genmab har netop indsendt sin første såkaldte IND-ansøgning for et "antibody-drug konjugat (ADC)-produkt til de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA.

Det oplyser selskabet i en fondsbørsmeddelelse den 18. juli en halv time inden lukketid. Patientrekrutteringen til det kliniske studie forventes indledt allerede i løbet af året.

“HuMax-TF-ADC har vist en imponerende evne til at inducere tumor-regression i flere prækliniske cancermodeller. Vi forventer at påbegynde den kliniske evaluering af HuMax-TF-ADC i løbet af de kommende måneder, og udvider således vores kliniske udviklingsportefølje med endnu et antistof, som potentielt kan hjælpe cancerpatienterne,” udtaler Jan van de Winkel, adm. direktør i Genmab, i meddelelsen.

Studiet vil omfatte maksimalt 78 patienter med en række forskellige cancertyper - alle patienter, der ikke længere har effekt af eller ikke er egnede til standardbehandlinger.

"Sikkerheden og tolerabiliteten af HuMax-TF-ADC vil blive fastlagt under studiets dosiseskaleringsdel. Denne vil blive efterfulgt af en kohorteudvidelsesdel, hvor man undersøger sikkerhed gennem længere tid og potentielle tegn på antitumor-aktivitet," fremgår det af meddelelsen.

Genmab udvikler HuMax-TF-ADC ved brug af Seattle Genetics’ ADC-teknologi i henhold til en aftale mellem de to selskaber. Seattle Genetics kan vælge at udvikle HuMax-TF-ADC i fællesskab med Genmab ved afslutningen af fase 1 klinisk udvikling.

  Genmab-teknologi skal presse kopiselskaber

  Topchef: Genmab vedvarende profitabelt før 2017

Mere fra MedWatch

Genmab-partner trækker sig fra samarbejde

Abbvie ønsker ikke længere at udvikle en fælles kræftkandidat med Genmab, men biotekselskabet skal stadig betale royalites af et eventuelt fremtidigt salg ved kommercialisering.

Læs også

Relaterede

Seneste nyt

MedWatch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Watch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier