De amerikanske lægemiddelsmyndigheder, FDA, har tildelt den særlige Fast Track-status til lægemiddelkandidaten ELND005 fra Elan Pharmaceuticals. Det oplyser den irske medicinalvirksomhed i en pressemeddelelse.

Den særlige status gælder for udviklingsprogrammet for kandidaten som behandling af neuropsykiatriske symptomer i forbindelse med Alzheimers sygdom, og FDAs beslutning betyder, at man kan fremskynde udviklingen af produktet og søge om godkendelse tidligere, end det ellers ville være muligt.

Fremskynder processen

FDAs Fast Track program giver myndighederne mulighed for at tillade fremskyndet udvikling af ny medicin, som er fremstillet til at behandle alvorlige eller livstruende sygdomme, og som samtidig opfylder hidtil umødte behov.

Den særlige status betyder også, at kandidaten senere kan blive indlemmet under det såkaldte Priority Review program, som også inkluderer den eftertragtede Breakthrough-status, som tillader endnu hurtigere godkendelse af nye lægemidler.

Samtidig giver Fast Track-status selskabet mulighed for, at indsende dele af ansøgningen forud for den samlede ansøgning – også kendt som rolling review.

En række indikationer

ELND005 er i pilleform og undersøges som behandling af en række neuropsykiatriske indikationer. Lægemiddelkandidaten har gennemgået en række fase 1- og 2-forsøg, senest et fase 2-studie, AG201, med Alzheimers-patienter, samt et tilhørende sikkerhedsstudie, AG251.

Medicinen undersøges samtidig som behandling af bipolar lidelse, hvor man pt. er i gang med at udføre et klinisk studie.