MedWatch

Industrien: antibiotika-krav er urealistiske

Den amerikanske medicinalindustri mener, at sundhedsmyndighederne FDA's lovgivningskrav til kliniske studier med antibiotika er helt hen i vejret. FDA ser ud til at bløde op, skriver medie.

Mens truslen fra multiresistente bakterier er vokset, er de amerikanske sundhedsmyndigheder FDAs krav til kliniske studier med antibiotiske lægemidler blevet strengere og strengere, skriver Scientific America. Og repræsentanter for den amerikanske medicinalindustri mener, at det er umuligt at leve op til de urealistisk høje krav.

”Myndighederne har malet sig selv op i et statistisk hjørne,” siger Scott Hopkins, CMO i medicinalvirksomheden Rib-X, som fokuserer på antibiotika og tilføjer:

”Mens de fleste, der har med infektionssygdomme at gøre, skreg på nye antibiotika, så FDA ud til at trække i den anden retning.”

Fra en anden planet

Strenge kliniske regler for antibiotika har påvirket industrien i længere tid, skriver Scientific America, og nævner lungebetændelse som et glimrende eksempel på problemerne.

Patienter, som får lungebetændelse på hospitalet, er allerede syge, så det er svært at vide, om behandlingen kan siges at være skyld i et dødsfald. Derfor skal studierne være så omfattende, at man undersøger nok dødsfald til, at det kan siges at have en statistisk betydning.

Og den relative sjældenhed af infektioner, som påkræver nye antibiotika, samt et FDA-krav om, at patienterne ikke må have taget andre antibiotika, inden de får det undersøgte middel, har gjort målet uopnåeligt.

Det siger David Shlaes, som er leder for konsulentvirksomheden Anti-Infectives Consulting.

”Sådan et studie kan simpelthen ikke udføres. Dem, der har skrevet de her retningslinjer, bor ikke på den samme planet som mig,” siger han.

Bløder op

Men FDA ser ud til at bløde lidt op i forhold til de strenge krav. Den amerikanske kongres vedtog i sommers en række tiltag, som skal fremme udviklingen af antibiotika. Og i Maj sagde Janet Woodcock, som leder FDAs Center for Drug Evaluation and Research, at man ville ”nulstille” processen for godkendelse af antibiotika, oplyser Scientific America.

David Shlaes siger dog, at han stadig vil råde hans klienter til at ansøge om godkendelse i Europa først, hvor myndighederne ikke er så strenge som i USA.

”Jeg har været meget optimistisk omkring det her. Men FDA må gøre noget for at vise, at man rent faktisk nulstiller,” siger han.

 Danske forskere finder bakterieskjold 

 FDA kickstarter udvikling af antibakterielle lægemidler

 Sultne bakterier kan hjælpe forskning i antibiotikaresistens  

 Nystartet firma dyrker videre på hospitals-bakterier 

 

 

Mere fra MedWatch

Læs også

Relaterede

Seneste nyt

MedWatch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Watch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier