Kopiproducenter skal betale for ansøgninger
I fremtiden bliver det dyrere for kopiproducenter at opnå markedsføringsgodkendelse i USA. Nu bliver de nemlig pålagt et gebyr på op til 51.520 dollar svarende til ca. 300.000 danske kroner per ansøgning, skriver Business Standard.
Ifølge den nye Generic Drugs User Fee Amendment of 2012 (GDUFA) skal virksomheder, som søger markedsføringsgodkendelse for generiske lægemidler i USA betale mellem 17.435 og 51.520 dollar per ansøgning.
Herudover skal virksomhederne også betale for FDA-inspektioner af faciliteter udenfor USA, samt for at levere aktive ingredienser til fremstilling af generiske lægemidler i USA, skriver hjemmesiden.
Kan fremskynde processen
FDA siger, at tiltaget vil komme patienter og industrien til gode, da gebyrerne giver myndigheder mulighed for at fremskynde godkendelsesprocessen.
”GDUFA vil føre til større forudsigelighed og aktualitet i behandlingen af ansøgninger for generiske lægemidler og skære ned på behandlingstiden, samt spare industrien tid og penge,” siger myndighederne ifølge Business Standard.
De nye gebyrer ventes at indbringe FDA 299 mio. dollar årligt fra 2013 til 2017, som skal bruges på at effektivisere behandlingsprocessen. Gennemsnitligt set tager det 30 måneder at færdigbehandle en ansøgning på nuværende tidspunkt, og man håber at nedbringe behandlingstiden til 10 måneder i 2017.
De nuværende gebyrer gælder til d. 30. september 2013 og bliver revideret årligt.
