Forskere vil fordoble FDA-godkendelser
Glem alt om hastebehandling og hurtigere godkendelser. En gruppe anerkendte videnskabsfolk har udarbejdet en helt ny tilgang til godkendelse af medicin, med henblik på at fremskynde udviklingen af nye lægemidler markant. Det skriver Fierce Biotech
De siger, at det nye kliniske road map vil gøre det muligt for det amerikanske Food and Drug Administration, FDA, at fordoble antallet af nye lægemidler godkendt per år.
Videnskabsfolkene i præsidentens rådgivningsgruppe, Council of Advisors on Science and Technology, siger, at en godkendelse til ”særlig medicinsk brug” kan gives til visse lægemidler, der henvender sig til en særlig smal og nøje defineret patientgruppe.
På den måde kan en relativt lille gruppe high-risk fedmepatienter for eksempel, få adgang til nye lægemidler. Dette vil ændre balancen i spørgsmålet om risiko og gavn på en måde, der vil gøre det muligt for FDA at tage større risici, eftersom potentialet for gavn er tilsvarende større.
Rådgivningsgruppen består af prominente forskere fra bl.a. MIT og Harvard.
Læs detaljerne om gruppens forslag her.
FDA kickstarter udvikling af antibakterielle lægemidler
Relaterede artikler:
FDA kickstarter udvikling af antibakterielle lægemidler
For abonnenter
FDA accepterer at kigge på ny Lundbeck-ansøgning
For abonnenter
