En del af Watch Medier

MedWatchonsdag1. februar 2023

  • Søg
  • Log ind
  • Medicinal & Biotek
  • Medico & Rehab
  • Laboratorie & Diagnostik
  • Høreapparater
  • Søg
  • Log ind
  • Seneste
  • Søg
  • Log ind
  • Medicinal & Biotek
  • Medico & Rehab
  • Laboratorie & Diagnostik
  • Høreapparater
  • Digital sundhed
  • Samfund
  • Mennesker
  • Sygdom & Sundhed
09.08.2012kl. 13.12

FDA vil regulere stamcellebehandling

To tidligere medarbejdere hos FDA mener, at myndigheden er på skrøbelig grund og samtidig bremser forskning og behandling, når man prøver at regulere stamcellebehandling.
Foto: Colourbox
af STEFAN SINGH KAILAY

En retsafgørelse i District of Columbia kan få store konsekvenser for den videre forskning i og behandling med stamceller.

Her havde de amerikanske lægemiddelmyndigheder ifølge Wall Street Journal lagt sag an mod en gruppe af læger, som udviklede en proces med voksne stamceller til at hjælpe patienter med ortopædkirurgiske skader med at hele hurtigere.

Sagen gik på, hvorvidt stamcellerne, der returneres til den samme patient i en lægepraksis, kan kaldes et lægemiddel. Det kan det ifølge retten.

Dermed har FDA fået myndighed til at regulere området, og det kan ifølge indlægget på Wall Street Journal, der er forfattet af to tidligere medarbejdere hos FDA, få de konsekvenser, at forskningen og behandlingen skal tilpasses et rigidt tilsyn, der vil være hæmmende for udviklingen.

Omvendte verden

"Læger vil nu forsøge at konvertere behandlingsprocedurer til produkter, der kan passe FDA-lovgivningen. Videnskaben bliver snoet, så den passer til loven, snarere end den anden vej rundt. Ikke alle celleprocedurer egner sig til denne form for revision," skriver dr. Scott Gottlieb, tidligere vicekommisær i FDA og Coleen Klasmeier, tidligere advokat hos FDA, og uddyber:

"Hvordan ville du for eksempel køre et storstilet, randomiseret forsøg og sikre sammenhæng fra en brug af et lægemiddel til en anden, hvor "lægemidlet" i virkeligheden er en medicinsk procedure, der skal variere fra den ene patient til den næste, fordi det involverer deres egne unikke celler? De FDA-krav, der er designet til produkter, der fremstilles og sælges på storskala, kan ikke umiddelbart opfyldes, når det kommer til behandlinger, der er skræddersyet til den enkelte patient."

Dommen er blevet appelleret, men hvis den bliver stadfæstet frygter de to tidligere FDA-medarbejdere, at udviklingen hen mod, at stamcelleforskningen i højere grad vil foregå i Storbritannien, Israel og Singapore, vil fortsætte.

 Politikerne er stamcellers store fjende

 Gennembrud giver fornyet håb om stamcellebehandling

 Verdens første stamcelle-medicin godkendt

 

Relaterede artikler:

  • Foto: Lars Krabbe / Jyllands-Posten

    Politikerne er stamcellers store fjende

    For abonnenter

  • Verdens første stamcelle-medicin godkendt

  • Foto: PR foto Stemcare

    Gennembrud giver fornyet håb om stamcellebehandling

Tilmeld dig vores nyhedsbrev

Vær på forkant med udviklingen. Få den nyeste viden fra branchen med vores nyhedsbrev.

!
Nyhedsbrevsvilkår

Forsiden lige nu

Foto: Eric Gaillard
Medicinal & Biotek

Pfizer forventer løftet covid-19-salg på sigt

Pfizers skuffende forventninger til salget af covid-19-midler skyldes fyldte lagre hos regeringer verden over, og salget vil ifølge medicinalselskabet stige igen, når lagrene er tomme.
  • Pfizer skuffer med forventninger til 2023 efter godkendt regnskab
  • Medier: Pfizer og Moderna skruede op for vaccinepriserne i Tyskland midt i pandemien

For abonnenter

Foto: Demant / Pr
Høreapparater

DNB ser Demant være påvirket af usikre markedsforhold

For abonnenter

Foto: Wolfgang Rattay
Medicinal & Biotek

Pfizer skuffer med forventninger til 2023 efter godkendt regnskab

For abonnenter

Foto: Medtrace / Pr
Laboratorie & Diagnostik

Medtrace får amerikansk patent på metode til diagnosticering af hjertesygdomme

For abonnenter

Foto: Magventure/pr
Medico & Rehab

Medicoselskab fra Farum fintuner organisationen efter hypervækst i 2022

For abonnenter

Philips hovedkvarter i Amsterdam.
Medico & Rehab

Philips undersøger konsekvenser for danske ansatte i kæmpe fyringsrunde

For abonnenter

Læs også

Foto: Wolfgang Rattay
Medicinal & Biotek

Pfizer skuffer med forventninger til 2023 efter godkendt regnskab

Pfizer regner selv med et lavere salg af både covid-behandlingen Paxlovid samt coronavaccinen Comirnaty i 2023, end flere analytikere havde forventet.

For abonnenter

Foto: Fabian Bimmer/Reuters/Ritzau Scanpix
Medicinal & Biotek

2023-prognose kommer i fokus ved Novo Nordisks årsregnskab

Flere børshuse vil holde nøje øje med Novo Nordisks forventninger til det igangværende regnskabsår ved onsdagens årsregnskab fra medicinalselskabet. 

For abonnenter

Anders Hinsby (t.v.), Thomas Kirkegaard Jensen (i midten) og Anders Vadsholt har stiftet et nyt selskab. | Foto: Anne Bæk/Ritzau Scanpix
Medicinal & Biotek

Orphazyme-trio stifter nyt selskab med fokus på nervesystemet og sjældne sygdomme

Anders Hinsby, Anders Vadsholt og Thomas Kirkegaard Jensen, der alle har været forbi det stormomsuste biotekselskab Orphazyme, har stiftet en ny virksomhed. Fokus er på neurologi og sjældne sygdomme. 

For abonnenter

Seneste nyt

  • DNB ser Demant være påvirket af usikre markedsforhold – 31. jan.
  • Pfizer forventer løftet covid-19-salg på sigt – 31. jan.
  • Pfizer skuffer med forventninger til 2023 efter godkendt regnskab – 31. jan.
  • Medtrace får amerikansk patent på metode til diagnosticering af hjertesygdomme – 31. jan.
  • Dansk Erhverv henter chef fra Merck – 31. jan.
  • Medicoselskab fra Farum fintuner organisationen efter hypervækst i 2022 – 31. jan.
  • Philips undersøger konsekvenser for danske ansatte i kæmpe fyringsrunde – 31. jan.
  • Nordea sænker kursmål på Lundbeck-aktien før regnskab – 31. jan.
  • 2023-prognose kommer i fokus ved Novo Nordisks årsregnskab – 31. jan.
  • Össurs indtjening ramt af modvind fra alle verdenshjørner – 31. jan.
  • Røde Kors: Verdens lande er i farlig grad uforberedte på fremtidige pandemier – 31. jan.
  • To danske laboratorier bejler til vigtig international post – 31. jan.
  • Novo Nordisk vinder appelsag i USA – 30. jan.
  • Johnson & Johnson kan ikke bruge opsplitning til at undgå søgsmål – 30. jan.
  • Sundhedsdatastyrelsen præsenterer ny strategi – 30. jan.
Flere nyheder

Job

  • Lead Data Architect

  • Regulatory Affairs Professional

  • Specialist til udbud på lægemidler til danske sygehuse

  • Sr. Director, Drug Safety Physician

  • Clinical Operational Associate

  • Application Manager

  • Application Manager

  • Commercial Director

  • Erfaren Patentrådgiver

  • Senior Regulatory Affairs Professional

  • Head of Regulatory Affairs Danmark

Se flere jobs

Watch Job

  • Scrum Master with a practical approach

  • Tilbudschef - NCC Renovering Vest

  • Revisor med minimum et par års erfaring

  • Business Controller til DAHL Advokatpartnerselskab i Jylland

  • Salesforce-udvikler eller -arkitekt

Se flere jobs

Job

  • Lead Data Architect

  • Regulatory Affairs Professional

  • Specialist til udbud på lægemidler til danske sygehuse

  • Sr. Director, Drug Safety Physician

  • Clinical Operational Associate

  • Application Manager

  • Application Manager

  • Commercial Director

  • Erfaren Patentrådgiver

  • Senior Regulatory Affairs Professional

  • Head of Regulatory Affairs Danmark

Se flere jobs

Kolofon

MedWatch
Søg

Sektioner

  • Medicinal & Biotek
  • Medico & Rehab
  • Laboratorie & Diagnostik
  • Høreapparater
  • Digital sundhed
  • Samfund
  • Mennesker
  • Sygdom & Sundhed
  • Sitemap
  • RSS feeds

Redaktør

Mikkel Aabenhus Hemmingsen

mah@medwatch.dk

Tlf.: +45 3330 8387

Ansv. chefredaktør

Anders Heering

Udgiver

JP/Politikens Hus A/S

Annonceafdeling

annoncering@infowatch.dk

Tlf.: +45 7077 7441

Annoncering

Jobannoncering

job@infowatch.dk

Tlf.: +45 7077 7441

Job

Abonnement

Prøv MedWatch gratis eller få tilbud på et abonnement, der passer til lige netop dig eller din virksomhed.

medwatch@infowatch.dk

Tlf.: +45 7077 7441

Læs mere om abonnement her

Adresse

MedWatch

Rådhuspladsen 37

1785 København V

Tlf.: +45 3330 8370

Retningslinjer

  • Persondatapolitik

Copyright © MedWatch — Alt materiale på denne side er omfattet af gældende lov om ophavsret

Microsoft er i gang med at udfase Internet Explorer – det er vi derfor også.
Vi anbefaler en af følgende browsere for en bedre oplevelse. Klik på et af ikonerne for at downloade en ny browser.

Med venlig hilsen,
MedWatch

Google ChromeMozilla FirefoxMicrosoft Edge