MedWatch

FDA vil regulere stamcellebehandling

To tidligere medarbejdere hos FDA mener, at myndigheden er på skrøbelig grund og samtidig bremser forskning og behandling, når man prøver at regulere stamcellebehandling.

Foto: Colourbox

En retsafgørelse i District of Columbia kan få store konsekvenser for den videre forskning i og behandling med stamceller.

Her havde de amerikanske lægemiddelmyndigheder ifølge Wall Street Journal lagt sag an mod en gruppe af læger, som udviklede en proces med voksne stamceller til at hjælpe patienter med ortopædkirurgiske skader med at hele hurtigere.

Sagen gik på, hvorvidt stamcellerne, der returneres til den samme patient i en lægepraksis, kan kaldes et lægemiddel. Det kan det ifølge retten.

Dermed har FDA fået myndighed til at regulere området, og det kan ifølge indlægget på Wall Street Journal, der er forfattet af to tidligere medarbejdere hos FDA, få de konsekvenser, at forskningen og behandlingen skal tilpasses et rigidt tilsyn, der vil være hæmmende for udviklingen.

Omvendte verden

"Læger vil nu forsøge at konvertere behandlingsprocedurer til produkter, der kan passe FDA-lovgivningen. Videnskaben bliver snoet, så den passer til loven, snarere end den anden vej rundt. Ikke alle celleprocedurer egner sig til denne form for revision," skriver dr. Scott Gottlieb, tidligere vicekommisær i FDA og Coleen Klasmeier, tidligere advokat hos FDA, og uddyber:

"Hvordan ville du for eksempel køre et storstilet, randomiseret forsøg og sikre sammenhæng fra en brug af et lægemiddel til en anden, hvor "lægemidlet" i virkeligheden er en medicinsk procedure, der skal variere fra den ene patient til den næste, fordi det involverer deres egne unikke celler? De FDA-krav, der er designet til produkter, der fremstilles og sælges på storskala, kan ikke umiddelbart opfyldes, når det kommer til behandlinger, der er skræddersyet til den enkelte patient."

Dommen er blevet appelleret, men hvis den bliver stadfæstet frygter de to tidligere FDA-medarbejdere, at udviklingen hen mod, at stamcelleforskningen i højere grad vil foregå i Storbritannien, Israel og Singapore, vil fortsætte.

 Politikerne er stamcellers store fjende

 Gennembrud giver fornyet håb om stamcellebehandling

 Verdens første stamcelle-medicin godkendt

 

Mere fra MedWatch

Læs også

Relaterede

Seneste nyt

MedWatch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Watch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier