Det danske medicinalfirma Lundbeck har ansøgningen til de amerikanske tilsynsmyndigheder klar for lægemiddelkandidaten Vortioxetin.
Depressionsmidlet, som man torsdag havde indsendt registreringsansøgning til de europæiske myndigheder på, ventes ifølge selskabet og analytikere at nå et topsalg på mellem 5 og 10 mia. kroner.
Og det salg kan ifølge Anders Gersel Pedersen, koncerndirektør med ansvar for forskning og udvikling, allerede begynde i USA næste år. For ansøgningen til FDA ligger allerede klar og bliver indsendt umiddelbart efter den 1. oktober.
Nye regler
"De amerikanske myndigheder skifter gennemgangsproces med virkning fra 1. oktober, og vi vil gerne have vores ansøgning behandlet under de nye regler. Det giver en bedre mulighed for dialog med myndighederne undervejs. Så det skyldes ren teknik, at vi ikke har sendt ansøgningen endnu," siger han til Berlingske.
Han forventer, at godkendelsen vil forløbe uden problemer i både USA og Europa, og det vil i bedste fald betyde, at Lundbeck vil være klar til at lancere Vortioxetin i USA i slutningen af 2013, mens tilskudsprocedurer vil udskyde den europæiske lancering lidt.
Sydbank tror fortsat på Alzheimers-succes hos Lundbeck
Derfor stopper Lundbeck kræftmiddel
Mere fra MedWatch
Permanent forhøjet forskningsfradrag begejstrer – men ikke uden forbehold
Det vækker begejstring hos branche- og erhvervsorganisationer, at et flertal i Folketinget fredag blev enige om en aftale, der blandt andet betyder, at fradraget for forskning og udvikling permanent forhøjes til 130 pct. Fradraget kræver imidlertid, at aftaleparterne kan finde finansieringen engang til efteråret, og uvisheden giver anledning til bekymring.
Politisk aftale gør forhøjet forskningsfradrag permanent
Et flertal i Folketinget er enige om en aftale, der blandt andet betyder, at fradraget for forskning og udvikling permanent forhøjes til 130 pct. Finansieringen er dog endnu uafklaret. (Opdateret)
Afgående Bavarian-direktør skal lede lakseselskabs transition til mennesker
Henrik Birk skal være topchef hos norske ACD Pharma, der specialiserer sig i antibaktariel medicin til akvakultur, men som nu vil påbegynde produktion af medicin til mennesker.
EKF, Vækstfonden og DGIF fusioneres i ny statslig superfond
De tre fonde sammenlægges nu i Danmarks Eksport- og Investeringsfond (Deif) for at skabe synergier, der skal bane vejen for endnu bedre finansieringstilbud til danske vækst- og eksportvirksomheder.
Analytiker: Coloplast kommer måske med opjustering af omsætning i kr.
En gunstig valutaeffekt betyder, at der kan være en opjustering af omsætningen målt i kr. på progrmmaet, når Coloplast tirsdag næste uge fremlægger regnskab for første kvartal af det forskudte regnskabsår 2021/22, vurderer analytiker i Sydbank.
Design Control Specialist / System Engineer 
(Senior) R&D Process Manager 
Senior Director, Global Regulatory Lead 
Lead Scientist, Global STA, Royal DSM/Glycom 
QA Specialist, GMP QA 
NORDIC Medical Sales Director 
Senior Key Account Manager 
Kemikere søges til ALKs interne Flyverkorps 
Director Medical Science 
Director Regulatory Affairs 
QA Manager GMP/GDP Compliance & Audits 
QA Specialist 
Commercial Excellence Lead 
Tysktalende strategi-analytiker 
Senior Project Manager (GMP - Life Science)