Med et potentielt salg på mere end 1 mia. dollar årligt står leddegigtmidlet tofacinitib som et af de helt store, hvis ikke største, håb fra Pfizers pipeline.
Men håbet bliver nu udskudt. I hvert har selskabet meddelt, at FDA har udskudt en evt. godkendelse af Pfizers New Drug Application (NDA) for midlet med tre måneder.
Tilsynsmyndighederne har fastslået, at yderligere dataanalyser nyligt indsendt af Pfizer, udgør en større tilføjelse til ansøgningen, og det vil kræve ekstra tid til at gennemgå.
Første middel i 10 år
FDA har dog ikke anmodet om, at Pfizer skal foretage yderligere undersøgelser.
Hvis stoffet godkendes, vil tofacitinib være den første leddegigt-behandling i en ny klasse af lægemidler kendt som Janus kinase (JAK)-inhibitorer, og den første nye orale sygdomsmodificerende lægemiddel til behandling af leddegigt i mere end 10 år.
Desuden undersøger Pfizer midlets potentiale som behandling af psoriasis, inflammatorisk tarmsygdom, og i forbindelse ned nyretransplantation.
Det har da også fået analytikere til ifølge Wall Street Journal at vurdere midlets omsætningspotentiale til at være mere end 1 mia. dollar årligt.
Danske forsøg med gigants gigtpille lovende
Bristol-Myers udfordrer Abbott på milliardmarked for leddegigt
Mere fra MedWatch
ALK forlader Tyrkiet efter mislykket lancering: "Hvis du får en gammel karklud for dine produkter, er det en dårlig forretning"
En række forhold gjorde det umuligt for ALK at etablere en fornuftig forretning i Tyrkiet, og den danske allergikoncern forlader derfor markedet, mens den også skærer salgsstyrken i Italien og Spanien ind til benet. Strategien er i stedet at satse hårdt på markeder med større potentiale, forklarer topchef Carsten Hellmann.
Zealand Pharmas underskud vokser i kvartal med frasalg
Zealand Pharma skruer ned forventningerne til indtægten fra nødpennen Zegalogue.
Genmab: Ny voldgift mod Janssen bygger på ligefremt spørgsmål
”Jeg synes, at der er tale om en meget mere simpel sag, end den første voldgift,” siger Jan van de Winkel, adm. direktør for Genmab, om den voldgiftssag, selskabet har indledt mod Janssen efter at have tabt tidligere strid.
Regioner tilbyder vaccination mod abekopper fra torsdag
Landets fem regioner skal informere risikogrupper og stå for vaccinationstilbud mod abekopper.
Novo Nordisk planlægger produktion af fedmemiddel på yderligere to fabrikker
Efter en lancering af fedmemidlet Wegovy, hvor Novo Nordisk slet ikke har kunnet følge med efterspørgslen, udvider medicinalselskabet næste år produktionen til yderligere to fabrikker.
Head of Regulatory Services Denmark 
Clinical Trial Manager - Black Swans Exist 
Senior Clinical Trial Manager - Black Swans Exist 
Antibody Engineering Scientist 
IT QA Manager 
Global Quality Director (Business Unit Quality Lead) 
Lead Auditor – Senior Quality Assurance Specialist 
Clinical Biometrics Oversight Lead 
Batch-kontor Tekniker til Drug Substance Production 
Lead Automationsingeniør ABB Sattline/ABB 800XA, AFRY 
Open position for a Clinical Trial Manager to join our team at Nykode! 
Clinical Project Leader/ Sr. Clinical Trial Manager – make a difference and join our mission to bring our IL-22 lead program to patients 
Supply Chain & Sourcing Manager 
Kompetent kunderådgiver til Kreditbanken i Tønder 
Folketidende.dk i gear! 
Brænder du for finansielt BtB salg? 
Advokat til erhvervs- og selskabsret