Med et potentielt salg på mere end 1 mia. dollar årligt står leddegigtmidlet tofacinitib som et af de helt store, hvis ikke største, håb fra Pfizers pipeline.
Men håbet bliver nu udskudt. I hvert har selskabet meddelt, at FDA har udskudt en evt. godkendelse af Pfizers New Drug Application (NDA) for midlet med tre måneder.
Tilsynsmyndighederne har fastslået, at yderligere dataanalyser nyligt indsendt af Pfizer, udgør en større tilføjelse til ansøgningen, og det vil kræve ekstra tid til at gennemgå.
Første middel i 10 år
FDA har dog ikke anmodet om, at Pfizer skal foretage yderligere undersøgelser.
Hvis stoffet godkendes, vil tofacitinib være den første leddegigt-behandling i en ny klasse af lægemidler kendt som Janus kinase (JAK)-inhibitorer, og den første nye orale sygdomsmodificerende lægemiddel til behandling af leddegigt i mere end 10 år.
Desuden undersøger Pfizer midlets potentiale som behandling af psoriasis, inflammatorisk tarmsygdom, og i forbindelse ned nyretransplantation.
Det har da også fået analytikere til ifølge Wall Street Journal at vurdere midlets omsætningspotentiale til at være mere end 1 mia. dollar årligt.
Danske forsøg med gigants gigtpille lovende
Bristol-Myers udfordrer Abbott på milliardmarked for leddegigt
Mere fra MedWatch
FDA giver særstatus til Snipr Biomes hovedaktiv
Snipr Biomes crispr-behandling af infektioner i blodstrømme for kræftpatienter har fået særstatus hos de amerikanske myndigheder.
Johnson & Johnson vil øge vaccinesalg med 46 procent i 2022
Johnson & Johnson vil sælge vacciner for 23 milliarder kroner i år. Konkurrenter vil sælge for langt mere.
Højere priser på råvarer og energi sender omkostningerne op hos Coloplast
Coloplast leverede tirsdag et kvartalsregnskab, der viste vækst på både top- og bundlinje, men højere priser på råvarer og energi samt tocifret løninflation i Ungarn betyder, at også medicoselskabets produktionsomkostninger har fået et løft i første kvartal.
KU søger chef til nyt life science-program
Københavns Universitet har indledt jagten på den programdirektør, der skal stå i spidsen for innovationsprogrammet Spark Denmark, som Novo Nordisk Fonden forleden kastede 44 mio. kr. efter for at bringe flere akademiske projekter indenfor farma, medico, sundhedsteknologi og industriel biotek til markedet.
Senior Scientist 
Senior Manager, Biostatistics 
QA Manager GMP/GDP Compliance & Audits 
KLIFO is looking for a Director, Business Support for our Glostrup office 
Clinical Research Associate 
Tysktalende strategi-analytiker 
Project Lead, Muna Therapeutics, Copenhagen, Denmark 
QA Specialist, GMP QA 
Commercial Excellence Lead 
QA Specialist 
Health Economist 
Kemikere søges til ALKs interne Flyverkorps 
Lead Scientist, Global STA, Royal DSM/Glycom 
NORDIC Medical Sales Director 
Senior Manager/Associate Director Regulatory Affairs