MedWatch

Forskere efterlyser nye regler for observationsstudier

Medicinalvirksomheder bør følge hjemlandets regler for opfølgende forskning i nye lægemidler, mener de forskere, der står bag en kritik af blandt andre Novo Nordisks metoder.

Foto: Arkiv: Christian Klindt Sølbeck / Jyllands-Posten

Reglerne for forskning, som medicinalfirmaerne laver, efter at et lægemiddel er kommet på markedet, skal strammes. Sådan lyder opfordringen fra de to forskere, der i juni fik publiceret en undersøgelse i British Medical Journal, som sår tvivl om motiverne bag medicinalvirksomhedernes opfølgende studier.

Det skyldes i følge Berlingske, at langt de fleste lande kun har ringe eller slet ingen regulering af opfølgende studier.

Kritikken fra de to forskere går på, at blandt andre Novo Nordisk gennemfører overdrevent store opfølgende studier på et useriøst grundlag af diabetespatienter, som bruger selskabets nye insulin. Studier, som ifølge den ene forsker, professor emeritus Edwin Gale, reelt kun har et markedsføringsmæssigt sigte. Også Novo Nordisks konkurrenter Eli Lilly og Sanofi var i fokus i undersøgelsen.

Læs MedWatchs dækning af sagen her:

Undersøgelse sår tvivl om motiverne for post-marketing studier og Novo Nordisk afviser angreb i fagtidsskrift

Kun i enkelte lande, herunder USA, kræver det en egentlig godkendelse fra myndighederne i forbindelse med studierne. Edwin Gale anbefaler, at der opstilles en klarere definition af, hvad et observationsstudie er, og at der stilles krav om, at studiet lever op til gængse kriterier for god videnskabelig praksis. Derudover bør man indføre en regel, der pålægger virksomheden at følge reglerne fra hjemlandet.

"Jeg kan med sikkerhed sige, at det ikke ville gøre nogen forskel overhovedet, hvis vi skulle følge de danske regler. Men rent principielt mener jeg ikke, at det det ville være rimeligt. Der er tale om en imperialistisk holdning," siger Peter Kristensen, udviklingsdirektør i Novo Nordisk, til Berlingske.

 

Mere fra MedWatch

Finansdirektør i ALK stopper

ALK’s finansdirektør, Søren Jelert, har valgt at fratræde sin stilling. Han ventes at forlade posten ved udgangen af maj næste år.

Læs også

Relaterede

Seneste nyt

MedWatch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Watch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier