Biogen udvider produktionskapaciteten efter Alzheimers-godkendelse
Biogens fik mandag godkendt sin alzheimersmedicin, Aduhelm, af de amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA og tirsdag oplyser selskabet, at det også har ansøgninger om godkendelser i EU, Japan, Brasilien, Canada, Schweiz og Australien.
Det skiver Reuters i forbindelse med en telekonference tirsdag.
Samtidig oplyser selskabet, at det arbejder på at øge kapaciteten på fabrikkerne i USA og i Schweiz for Aduhelm, hvilket vil betyde en produktion, der kan dække omkring 2 mio. patienter per år.
Op til den amerikanske godkendelse mandag, var der usikkerhed om afgørelsen, da der i forskerkredse har været uenighed om de noget blandede resultater i de kliniske studier af lægemidlet.
Blandt andet var FDA's uafhængige ekspertpanel i november særdeles skeptisk, og med stemmerne 8-1 blev det afgjort, at det ikke mente, at et enkelt succesrigt studie var nok til at bevise, at midlet har effekt.
På et pressemøde mandag efter godkendelsen, sagde FDA-direktør med ansvar for nye lægemidler, Peter Stein, at patienterne må acceptere nogen usikkerhed om effekten. Han sagde desuden, at midlet vil blive taget af markedet igen, hvis fremtidige studier flopper.
Det er første gang siden 2003, at der godkendes et alzheimersmiddel i USA.
For Biogen og partneren Eisai er der tale om et stort rygstød. Ifølge Bloomberg News har analytikere tidligere estimeret et topsalg af medicinen på omkring 5 mia. dollar. Prislappen på medicinen er 56.000 dollar for et års behandling.
Biogen steg 38,3 pct. mandag - tirsdag indikeres aktien at ville åbne 0,9 pct. lavere, når den amerikanske handel på børserne går i gang.
Demens-professor om ny Biogen-godkendelse: Det første lille trin på en meget længere vej
FDA får hård kritik fra uafhængigt institut efter Biogen-godkendelse
