MedWatch

FDA får hård kritik fra uafhængigt institut efter Biogen-godkendelse

Det uafhængige amerikanske forskningsinstitut Icer kritiserer nu, at lægemiddelstyrelsen i USA, FDA, har godkendt Biogens alzheimersmedicin Aduhelm, da der efter instituttets vurdering er behov for nye studier for at komme den "substantielle" usikkerhed omkring midlet imøde.

De amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, godkendte mandag Biogens alzheimersmedicin Aduhelm - og den beslutning møder nu hård kritik.

Kritikken kommer fra The Institute for Clinical and Economic Review (ICER), som er et uafhængigt forskningsinstitut i USA, der vurderer effektiviteten af nye lægemidler.

ICER skriver i en meddelelse, at FDA "har fejlet sit ansvar for at beskytte patienter og familier mod uprøvede behandlinger med kendte skader," fremgår det.

"Det nuværende bevis er utilstrækkeligt til at påvise, at aducanumab gavner patienter," skriver ICER videre.

Ifølge Bloomberg er det første gang i næsten 20 år, at et nyt middel mod Alzheimers er blevet godkendt. Men ifølge ICER var der behov for endnu et studie, som kunne reducere den "substantielle" usikkerhed, hvad angår midlets effektivitet - og ikke mindst afklaring i relation til potentielle bivirkninger.

Mandagens godkendelse vakte også overraskelse hos senioranalytiker i Sydbank Søren Løntoft Hansen. Han pegede på, at FDA's godkendelse af midlet kommer som en overraskelse, da et uafhængigt ekspertpanel i november viste sig skeptisk og med stemmerne 8-1 afgjorde, at det ikke mente, at et enkelt succesrigt studie var nok til at bevise, at midlet har effekt.

Ikke desto mindre har FDA altså valgt at gå imod eksperternes indstilling og for første gang siden 2003 godkendt et alzheimersmiddel, dog med krav om flere studier.

"Det viser, at FDA inden for sygdomme med mangel på behandling og udsigt til et voksende antal patienter de næste mange år er villig til at rykke grænsen for fordele versus risici. Og det kan være et billede, vi kommer til at se gentage sig fremover inden for CNS-sygdomme som Alzheimers og Parkinsons og så videre," vurderede Søren Løntoft Hansen over for Ritzau Finans.

Amerikansk alzheimersmiddel kan også blive godkendt i Europa

Investeringsøkonom: Biogen kan bane vejen for flere godkendelser

Analytiker: Biogens godkendelse kan smitte positivt af på Lundbeck 

Mere fra MedWatch

Tidligere storaktionær holder døren på klem for ny investering i Orphazyme

Venturefonden Sunstone, der for nyligt solgte ud af sine aktier i Orphazyme, afviser ikke på et senere tidspunkt igen at skyde penge i selskabet, der torsdag fik en kold skulder af FDA til selskabets NPC-kandidat. Men fondens formål gør en geninvestering til en svær øvelse, lyder det fra general partner, Sten Verland.

Læs også

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier