MedWatch

FDA afviser Jardiance til patienter med type 1-diabetes

Den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA, stikker en kæb i hjulet på Eli Lilly og Boehringer Ingelheim og deres håb om at få godkendt deres fælles lægemiddel Jardiance mod type 1-diabetes.

Det gør ondt på Boehringer, fastslår selskabet, at FDA har afvist at anbefale virksomhedens middel Jardiance i behandling af patienter med type 1-diabetes. Foto: Boehringer Ingelheim / PR

Lægemidlet Jardiance er aktuelt på flere fronter i øjeblikket, hvor de amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA, har givet midlet fast track-status til godkendelse som forebyggende behandling mod hjerteanfald, ligesom det har fået positive resultater i et afgørende klinisk forsøg mod nyrefejl.

Men nu har et FDA-panel gjort Jardiance uaktuelt i forhold til behandling af type 1-diabetes, da det med stemmerne 14 mod 2 stemte mod en anbefaling af midlet sammen med insulin som behandling mod diabetisk ketoacidose, der er en syreforgiftning hos patienter med insulinkrævende diabetes.

Det skriver branchemediet Fiercepharma.

Boehringer Ingelheim har efterfølgende udtalt, at det er et væsentligt tilbageskridt for de to medicinalvirksomheder, da der alene i USA kommer omkring 40.000 nye patienter med type 1-diabetes om året.

Panelet hos FDA blev ikke overbevist af Lillys og Boehringers ansøgning, der tog udgangspunkt i et enkelt kortere fase 3-studie med en relativt lille mængde patienter.

"Typisk kræver det to fyldestgørende og velkontrollerede forsøg for at fastslå effektiviteten af et produkt, der så også kan bruges til at evaluere risikoen ved medicinen," skriver Lisa Yanoff, der er konstitueret direktør for FDA’s panel for metaboliske sygdomme, i en redegørelse til panelet.

Hermed må Eli Lilli og Boehringer Ingelheim tilbage til planlægningsbordet og genoverveje Jardiance som terapi mod type 1-diabetes. Midlet er godkendt som behandling mod type 2-diabetes.

Eli Lilly og Boehringer afprøver diabetesmiddel mod hjertesvigt

Eli Lilly og Boehringer Ingelheim justerer partnerskab

Eli Lilly går fremad på diabetesprodukterne i andet kvartal

Lilly og Boehringers diabetesmiddel får genvej til ny indikation

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere

Se flere

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier