Medicinalselskabet Teva med Kåre Schultz i spidsen, kan fortsat markedsføre en kopiversion af kvalmemidlet Aloxi i USA, som det privatejede schweiziske medicinalselskab Helsinn Healthcare sælger i USA.

Det står klart, efter at den amerikanske højesteret tirsdag afviste Helsinns ønske om at få genoptaget gyldigheden af Aloxi-patentet, efter at en lavere retsinstans tidligere havde erklæret schweizernes patent på det storsælgende lægemiddel for ulovligt.

Her lød dommen, at Helsinn Healthcare havde forbrudt sig mod en bestemmelse i den amerikanske patentlovgivning, der forbyder salg af nye lægemidler, før man har ansøgt om at få patent på det pågældende lægemiddel.

Teva begyndte at markedsføre sin generiske version af Aloxi i marts 2018, efter at have overbevist den lavere retsinstans om ugyldigheden af patentet.

Aloxi er et injicerbart lægemiddel mod kvalme og opkast, som ifølge de amerikanske sundhedsmyndigheder rammer 80 pct. af de patienter, der kommer i kemoterapibehandling, og som er hovedårsagen til, at mange vælger at stoppe deres behandling.

Helsinn fik i samarbejde med Eisai midlet FDA-godkendt i 2008, og før Teva kom på banen med sin kopiversion af midlet, omsatte det årligt for ”flere hundrede millioner dollars” ifølge retsdokumenter, som Reuters refererer fra.   

Begyndte i 2001

Stridens kerne er en licensaftale, som Helsinn Healthcare indgik med et andet medicinalfirma tilbage i 2001, der gav Helsinn mulighed for at distribuere kvalmeproduktet i USA for egne midler.

Aftalen blev dengang annonceret i en pressemeddelelse, men det var først to år efter, at Helsinn Healthcare officielt ansøgte om at få patent på midlet.

Teva har under retssagerne derfor argumenteret for, at patentet måtte være ugyldigt, eftersom lovgivningen som nævnt tilsiger, at et selskab ikke må sælge lægemidler, før det har ansøgt om patent.

Helsinn Healthcare på den anden side slog til lyd for, at distributionsaftalen ikke udgjorde et egentligt salg til offentligheden, idet lægemiddelformuleringen blev holdt hemmelig.

Med det argument som skyts anlagde Helsinn Healthcare derfor sag an mod Teva, da kopigiganten tilbage i 2011 annoncerede sine planer om at lancere en generisk version af Aloxi.

I 2017 slog en særlig patentdomstol i Washington imidlertid fast, at den indgåede distributionsaftale måtte betragtes som et kommercielt tilbud, og at den dermed i juridisk forstand var tilgængelig for offentligheden.   

Patentdomstolen gav derfor Teva medhold og annullerede gyldigheden af Aloxi-patentet. Siden gjorde først én retsinstans det samme, og i går, tirsdag, fulgte højesteret således trop.

Helsinn kalder i dag retternes afgørelse for ”uheldige”, eftersom de markant forringer vilkårene for små virksomheder, der ofte har brug for partnere til at udvikle og bringe produkter på markedet – det vil på sigt afholde dem fra at udvikle nye lægemidler, argumenterer Helsinn.

Partner dropper potentielt Zealand-middel

FDA godkender middel mod kvalme ved kemoterapi

Teva indgår forlig med Amgen om milliardsælgende nyremiddel

Teva betaler trecifret millionbeløb i sag om svindel med kunstigt høje medicinpriser

Kåre Schultz: Teva er sluppet ud af "den generiske dødsspiral" 

Teva indgår forlig i sag om patentrettigheder