Den schweiziske medicinalkoncern Novartis har fået de amerikanske lægemiddelmyndigheders blåstempling af en kombinationsbehandling mod modermærkekræft næsten to år efter, at terapien fik fremskyndet godkendelse gennem et specielt FDA-program.

Det skriver Reuters.

Ifølge nyhedsbureauet har FDA godkendt kombinationen af de to lægemidler Tafinlar (dabrafenib) og Mekinist (trametinib) til amerikanske patienter med metastatisk melanom - altså modermærkekræft, der har spredt sig fra det sted i kroppen, hvor sygdommen startede.

Novartis overtog disse midler fra britiske GlaxoSmithKline gennem den storstilede byttehandel, som gav schweizerne kontrol over briternes onkologiportefølje – herunder rettighederne til det Genmab-udviklede middel Arzerra – mens man sendte sine vacciner den anden vej.

Allerede i januar 2014 fik GSK, som dengang ejede midlerne, den særlige accelerated approval fra FDA. Det betød, at man skulle foretage yderligere studier for at bevise midlernes effekt og sikkerhed, inden den endelig godkendelse kunne falde. Og det er den altså først sket nu.

Nærmer sig danske patienter

Den amerikanske godkendelse af kræftkombinationen gælder helt specifikt for patienter med inoperabelt melanom eller metastatisk melanom, som udviser mutationerne BRAF V600E eller V600K. Disse genmutationer skal identificeres gennem en FDA-godkendt test.

Tafinlar og Mekinist blev i sensommeren også godkendt i en lignende indikation i EU, og blev dermed ifølge Novartis det første målrettede kombinationspræparat godkendt i EU til behandling af patienter med denne aggressive form for hudkræft.

I starten af denne måned rykkede behandlingen også tættere på at blive tilgængelig for danske kræftpatienter, da koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) anbefalede, at den bliver standardbehandling af modermærkekræft i Danmark.

 Novartis' byttehandel resulterer nu i nyt lægemiddel 

 KRIS anbefaler Novartis-kombi til behandling af modermærkekræft 

 GSK viser gode overlevelsetal i hudkræftstudie  

 FDA godkender to kræftlægemidler fra GSK