I sidste uge besluttede de amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA, at tilbagetrække en breakthrough-status, som man tidligere havde tildelt til en potentiel ny hepatitisbehandling fra amerikanske Merck & Co., og nu overgår samme skæbne landsmændene fra Bristol-Myers Squibb.

Det skriver Bio Space.

FDA gav sidste år breakthrough-status til BMS’ daclatasvir som kombinationsbehandling af hepatitis C genotype 1b.  Sidenhen besluttede selskabet dog at sløjfe den videre udvikling af den anden del af kombinationsbehandlingen, asunaprevir, men understregede, at man ville presse på for at få daclastavir godkendt alligevel.

Men i november forlangte FDA flere data på daclastavir i kombination med andre midler på baggrund af beslutningen om at skrinlægge asunaprevir. Daclastavir er godkendt i Japan og EU, hvor det markedsføres under navnet Daklinza.

En del af forklaringen på, hvorfor FDA nu har fjernet BMS’ breakthrough-status, skal muligvis findes i disse begivenheder. Men der kan også være en anden forklaring på, hvorfor myndighederne har truffet sådan en beslutning to gange indenfor en uge.

Mættet marked

Breakthrough-status gives til nye, lovende lægemidler, der ses som en ”markant forbedring” i forhold til de produkter, der allerede er på markedet.

Men med lanceringen af en række nye hepatitismidler, mener myndighederne ikke, at det længere gør sig gældende for behandlingerne fra BMS og Merck.

Det drejer sig bl.a. om nye midler fra Gilead Sciences og AbbVie, der har sat sig tungt på markedet for nye behandlinger af hepatitis C.

En breakthrough-status følges ofte an en såkaldt priority review-status, der kan nedbringe evalueringsperioden for en ansøgning hos FDA fra 10 til seks måneder. Men nu er vejen til markedet altså blevet noget længere for både BMS og Merck.

 FDA fjerner Mercks breakthrough-status 

 BMS lider tilbageslag i hepatitis-ræs 

 BMS trækker hepatitis-ansøgning tilbage 

 BMS udfordrer Sovaldi med ny godkendelse