De amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA, gav sidste år sin særlige breakthrough-status til en ny hepatitisbehandling udviklet af selskabet Merck & Co. Men nu vil myndighederne annullere den beslutning og trække den særlige status tilbage.

Det skriver det amerikanske selskab ifølge nyhedsbureauet Reuters i sit seneste regnskab.

Breakthrough-status gives til nye, lovende lægemidler, der ses som en ”markant forbedring” i forhold til de produkter, der allerede er på markedet. Men med lanceringen af en række nye hepatitismidler, mener myndighederne ikke, at det længere gør sig gældende for Mercks behandling. Det drejer sig bl.a. om nye midler fra Gilead Sciences og AbbVie.

Merck skriver i sit regnskab, at man vil diskutere sagen med FDA og fortsat forventer, at søge om godkendelse af hepatirtisbehandlingen – som er en kombination af proteasehæmmeren MK-5172 og NS5A-hæmmeren MK-8742 – i første halvdel af 2015.

Belutningen fra FDA betyder ifølge analytikere, Reuters har talt med, at evalueringsperioden hos FDA forlænges fra de 6 måneder, som en breakthrough-status nedbringer perioden til, til de normale 10 måneder.

De dårlige nyheder fra de amerikanske myndigheder er dog blot det seneste tilbageslag for Merck indenfor hepatitisområdet.

I november sidste år annoncerede selskabet, at man havde besluttet at droppe udviklingen af en planlagt ’lynkur’ mod leversygdommen, som skulle nedbringe behandlingstiden til blot 4 uger, og i den forgangne måned valgte selskabet at stoppe salget af hepatitismidlet Victrelis.

 Merck skuffer med 2015-prognosen 

 Merck pensionerer hepatitis-middel 

 Merck dropper lynkur mod hepatitis 

Læs artiklen fra Reuters her.