De amerikanske sundhedsmyndigheder FDA har gennemgået kliniske data for en lægemiddelkandidat fra Takeda forud for et panelmøde d. 9. december. Og myndighederne er ikke ovenud tilfredse med, hvad de har set, skriver FierceBiotech.

FDA frygter, at lægemiddelkandidaten, vedolizumab, medfører en risiko for, at visse patienter udvikler progressiv multifokal leukoencefalopati  (PML) - en sjælden hjernevirus, som kan ramme folk med immundefekt. Det oplyser myndighederne ifølge mediet i sin gennemgang af data.

Ingen af patienterne i Takedas store fase 3-studie med lægemiddelkandidaten er blevet ramt af virussen, men vedolizumab har en virkningsmekanisme, der minder om den, man kender fra Biogen Idecs blockbuster Tysabri – et lægemiddel, hvis indlægsseddel advarer om faren for PML. Og det er tilsyneladende nok til at gøre FDA urolige, skriver FierceBiotech.

Takeda siger selv, at der er forskel på virkningsmekanismen mellem de to lægemidler, og at sikkerhedsbekymringer i forhold til vedolizumab er ubegrundede.

Læs hele artiklen fra FierceBiotech her.