I nutidens globaliserede verden kender sygdomme ingen grænser, og derfor burde produktsikkerhed og kvalitetssikring af lægemidler heller ikke kende nogen grænser. Det skriver FDA-kommissær Margaret A. Hamburg i et indlæg på de amerikanske myndigheders officielle blog, FDA Voice.

Hun mener, at der er et presserende behov for et globalt produktsikkerhedsnet, så man kan dele informationer på tværs af landegrænser og dermed opdage bivirkninger og andre problemer i forbindelse med medicin så tidligt som muligt.

Fra start til slut

”Hvad det globale lovgivningssamfund burde stræbe efter, er et sikkerhedssystem for medicinske produkter, hvor produktinformation er tilgængeligt med det samme og hele tiden opdateres i elektroniske platforme, og dermed sikrer optimal opdagelse og analyse af potentielle problemer,” skriver hun og fortsætter:

”Sådan et system burde være i stand til at følge produkter gennem deres livscyklus fra udvikling til deres endelige distribution igennem den globale forsyningskæde.”

Udover bivirkninger bør systemet også være i stand til at opdage mange andre produktsikkerhedsproblemer, mener kommissæren, herunder ordineringsfejl, produktionsfejl og forfalskede produkter.

FDA er igang

Hun medgiver, at der er store udfordringer i forbindelse med så omfattende et system, men mener samtidig, at de grundlæggende byggesten er på plads.

”Vi har global overvågningskapacitet gennem programmer fra WHO, og elektroniske datasystemer er nu tilgængelige i nogle lande. Herudover har organisationer udviklet fælles navngivnings- og datarapporteringsstandarder, som myndighederne kan gøre brug af,” skriver hun.

Margaret A. Hamburg forklarer også, at FDA selv er begyndt at fokusere meget på området. Man har bl.a. indgået samarbejdsaftaler med WHO for at styrke vaccinesikkerheden og opbygge et globalt overvågningssystem for forfalskede produkter og produkter, som ikke lever op til standarderne.

Samtidig har FDA udviklet et nyt system til opdagelse af forfalskede produkter, som bliver afprøvet i Afrika i den nærmeste fremtid, afslører kommissæren.

Læs hele indlægget på FDA Voice her.