MedWatch

Åbenhed om forsøg, ja tak!

Lægemiddelindustrien mener ikke, det står så slemt til med åbenheden om de kliniske forsøg med lægemidler, som medlem af Europaparlamentet Margrethe Auken (SF) påstår.

Foto: Lif/PR

Fuldstændig åbenhed omkring kliniske forsøg er en klar forudsætning for, at myndighederne kan godkende lægemidler, der er sikre og effektive. Dermed er Lægemiddelindustriforeningen også enig med MEP Margrethe Auken, når hun i en kronik i Jyllands-Posten den 6. juni betoner vigtigheden af, at myndighedernes godkendelse af nye lægemidler hviler på et fuldstændigt og transparent grundlag, hvor der er adgang til alle oplysninger om alle data fra kliniske forsøg. Det betyder blandet andet – som det også fremhæves af Margrete Auken – at myndighederne skal have adgang til alle rådata.

Efter den gældende lægemiddellov kan Sundhedsstyrelsen kontrollere enhver virksomhed, der udfører eller har udført et klinisk forsøg med lægemidler. Der er fastsat detaljeret regulering for gennemførelsen af denne kontrol i dansk lovgivning baseret på EU-regulering. Kontroladgangen omfatter naturligt adgang til alle rådata fra kliniske forsøg – det har været fast praksis i mange år både i Danmark og internationalt. I forbindelse med den igangværende ændring af lov om lægemidler, der 3. behandles af Folketinget den 13. juni, og som skal implementere EU-direktivet om lægemiddelovervågning, har man af blandt andet af hjemmelstekniske årsager ønsket at tydeliggøre reglerne og praksis for Sundhedsstyrelsens kontrolvirksomhed. Det præciseres nu i lov om lægemidler, at: ”Sundhedsstyrelsen kan inden, under og efter gennemførelsen af et klinisk forsøg med lægemidler, herunder som led i behandling af en ansøgning om markedsføringstilladelse og som opfølgning på udstedelse af en markedsføringstilladelse, kontrollere enhver virksomhed m.v., der udfører eller har udført et klinisk forsøg. Styrelsen kan påbyde udlevering af alle oplysninger, herunder skriftligt materiale, der er nødvendige for kontrollen.”

Læs hele artiklen

Få 14 dages fri adgang.

Det kræver intet kreditkort, og du vil ikke overgå til et betalt abonnement efterfølgende.

  • Adgang til alle låste artikler
  • Modtag vores daglige nyhedsbreve
  • Fuld adgang til vores app
Der skete en fejl. Prøv venligst igen senere

Få fuld adgang til dig og dine kollegaer.

Start et gratis virksomhedsprøveabonnement

Mere fra MedWatch

KU søger chef til nyt life science-program

Københavns Universitet har indledt jagten på den programdirektør, der skal stå i spidsen for innovationsprogrammet Spark Denmark, som Novo Nordisk Fonden forleden kastede 44 mio. kr. efter for at bringe flere akademiske projekter indenfor farma, medico, sundhedsteknologi og industriel biotek til markedet.

Læs også

Seneste nyt

Ledige job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier