Som Medtech Europe’s CEO, Oliver Bisazza, har været ude at adressere, så er der en ekstra hast i luften i Bruxelles hvert femte år. 

Som uret tikker mod afslutningen af en lovgivningsperiode, kan man mærke en voksende uro for at ’nå tingene’ inden et kommende Europa-Parlamentsvalg. Denne gang er ingen undtagelse. 

Derfor frygter vi i Dialab og i Medtech Europe, at EU-lovgivere vil presse på for en hurtig aftale om revisionen af EU’s produktsansvarsdirektiv uden at have taget sig tid til at overveje de fulde konsekvenser af ændringerne. 

I Dialab og Medtech Europe er vi stærkt bekymret for, at EU’s lovgivningsapparat vil presse på for en forceret kompromisløsning. Et forceret kompromis, der spiller hasard med Europas fremtid inden for innovation og vækst, og samtidig rykker fundamentalt ved en stabil og transparent lovgivning, der sikrer at forbrugerne, der bliver skadet af defekte produkter, kan søge erstatning. 

Omvendt bevisbyrde

Med en revision af produktsansvarsdirektivet er det EU’s hensigt at tilpasse lovgivningen til en ny tid med nye teknologier, som er opstået siden direktivets indførelse i 1985. Ændringerne foreslås således for at imødekomme bl.a. fremskridt inden for teknologier som kunstig intelligens, medicinsk udstyr og in vitro-diagnostik. 

En af de foreslåede ændringer i produktsansvarsdirektivet er, at EU vil vende bevisbyrden. I dag skal den, der hævder skade forårsaget af et defekt produkt – fx medicinsk udstyr eller in vitro-diagnostik – bevise dette. Men med de foreslåede ændringer vil produkter indenfor sundhedsteknologi blive anset for defekte, medmindre producenterne kan bevise det modsatte. Dette ændrer den nuværende praksis, hvor det er op til sagsøgeren at bevise skaden forårsaget af et defekt produkt. 

Tiderne – og teknologierne – har helt sikkert ændret sig siden 1985, men direktivet, sammen med årtiers retspraksis, har opnået en balance mellem at give forbrugerne retfærdig adgang til erstatning og fremme innovation. 

Denne balance er nu helt udvisket. De foreslåede ændringer til produktsansvarsdirektivet truer således med at vende det langvarig princip om, at en part, der hævder erstatning, rent faktisk skal vise, at vedkommende er blevet skadet af et defekt produkt for at få erstatning for den skade. 

Det lyder logisk, ikke? 

Det er det, for det er sådan, vores retssystemer har fungeret i mange, mange år. 

Ikke desto mindre ville nye sundhedsteknologier ifølge det nye udspil til produktsansvarsdirektivet blive anset for defekte, medmindre producenterne kan bevise det modsatte. 

Konsekvenserne ved hastelovgivning er enorme

Det er nemt at forestille sig, hvordan en omvendt bevisbyrde kan få små og mellemstore medico-virksomheder til at indgå forlig uden for retten i stedet for at påtage sig den næsten umulige opgave med at bevise sin uskyld. 

Ved at vende bevisbyrden i produktansvarssager ville Europa tage et gigantisk skridt i den forkerte retning og gøre EU mindre attraktivt for innovation, investering og vækst. Og i sidste ende patienternes adgang til ny sundhedsteknologi. 

Den velmente vision om at opdatere lovgivningen er drevet af flere teknologiske fremskridt, herunder kunstig intelligens (AI), for eksempel. Revisionen af produktsansvarsdirektivet sker samtidig med, at EU arbejder på en ny AI-lov og et nyt AI-ansvarsdirektiv. Heroveni kommer oprettelsen af European Health Data Space, samt gennemførelsen af et omfattende nyt regelsæt for medicinsk udstyr og in vitro-diagnostik. Det er ikke så lidt. 

Medlemmer af Europa-Parlamentet, Kommissionen, nationale ministre – men også dem, der er ansvarlige for industrien og økonomien – bør tænke grundigt over, hvordan ændrede regler om produktansvar harmonerer med anden lovgivning, der påvirker Europas innovation indenfor sundhedsteknologi. 

De potentielle konsekvenser ved at haste revisionen af produktsansvarsdirektivet igennem er enorme. Dialab og Medtech Europe opfordrer derfor EU-institutterne til at trække vejret en ekstra gang, og tænke nøje over, hvordan de ønsker, at Europas fremtid inden for sundhed og innovation skal se ud.