Klumme: I kampen mod antibiotika-resistens står Europa muligvis over for et tomt medicinskab
Antibiotikaresistens har fået stor opmærksomhed, siden det er blevet alment kendt, at det koster mindst 700.000 mennesker livet hvert år, og at tallet forventes at vokse til flere millioner i løbet af de kommende år.
Jeg vil gerne understrege, hvor vigtigt det er at have adgang til nye lægemidler – særligt inden for antibiotikaområdet, hvor effekten af de eksisterende lægemidler konstant vil være nedadgående – og at vi muligvis står over for en fremtid, hvor ingen virksomhed ønsker at introducere nye antibiotika på det europæiske marked.
Dette er virkeligheden lige nu, og ikke noget der sker i en fjern fremtid. Den gode nyhed er imidlertid, at vi selv kan gøre noget for at ændre udviklingen.
Forretningsmodellen omkring udvikling af antibiotika er brudt sammen. Udviklingsomkostningerne for nyligt godkendte antibiotika kan ikke dækkes ind gennem salget. De fleste store medicinalvirksomheder har afbrudt udviklingen af ny antibiotika, og mange små virksomheder er gået konkurs.
Årsagen til dette markedssvigt er systemisk og skyldes stewardship eller god forvaltning (nye produkter skal bruges sparsomt for at undgå at skabe resistens) og begrænset mulighed for prisfastsættelse (antibiotika har altid været billige og sælges ofte i pakkeløsninger sammen med andre sundhedsydelser). Bakterier udvikler med tiden resistens over for alle antibiotika, og det indebærer, at det enkelte produkt bliver mindre brugbart efter nogle år eller årtier på markedet. Derfor er det afgørende, at vi har adgang til en jævn strøm af nye antibiotika.
I denne vanskelige (eller umulige?) markedssituation har de små virksomheder, der stadig forsøger at udvikle og introducere nye produkter, simpelthen ikke råd til at registrere eller sælge deres produkter i områder som Europa, hvor lægemiddelpriserne er lave.
Blot 15 af de antibiotika, der er målrettet patogener, som WHO har klassificeret som højt prioriterede eller kritisk vigtige, er i øjeblikket i fase 2- eller fase 3-kliniske forsøg. Små eller mellemstore virksomheder udvikler 14 af disse produkter.
Når jeg taler med disse virksomheder, kan jeg forstå, at deres planer for godkendelse og markedsføring næsten udelukkende har fokus på USA. Dette indebærer, at Europa sandsynligvis ikke vil få nye produktintroduktioner i en overskuelig fremtid (mindst 5 år). Derved vil titusindvis af europæiske patienter ikke få adgang til behandling med effektive antibiotikapræparater, når de har mest brug for det.
I en periode på 15 år fra 1999 til 2014 blev 25 nye antibiotikapræparater godkendt over hele verden. Kun to af disse tilhørte nye kategorier af antibiotika målrettet Gram-positive bakterier, mens ingen nye kategorier blev introduceret mod Gram-negative bakterier.
Der er stor forskel i adgangen til nye produkter. Ét produkt blev lanceret i 70 lande, mens flere andre produkter kun blev lanceret i ét land (USA eller Japan). De fleste produkter blev lanceret i USA (16) efterfulgt af Japan (14), mens de europæiske lande maksimalt fik adgang til 10 af de nye produkter.
De nyeste lægemidler, såsom omadacycline og plazomicin, er ikke blevet indregistreret i Europa, og tilsyneladende er der heller ingen, der ønsker at samarbejde for at lancere lefamulin i Europa.
Den nu konkursramte virksomhed Achaogen brugte mindst USD 750 millioner på at udvikle plazomicin. De lancerede kun produktet i USA, men sendte en ny ansøgning til Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA). Achaogen gik konkurs på grund af utilstrækkelige salgsindtægter, og aktiverne blev gennem konkursboet solgt til den indiske kopiproducent Cipla for USD 14 millioner. EMA meddelte Cipla, at de havde brug for nogle ekstra data, som højst ville have kostet et par millioner euro at fremskaffe, og det fik Cipla til at trække ansøgningen tilbage.
Europa står over for en fremtid med få eller ingen nye markedsintroduktioner af antibiotika. Dette er virkeligheden her i 2020 og ikke i en fjern fremtid.
Løsningen ligger i igen at gøre det økonomisk attraktivt at udvikle antibiotika og have kommerciel drift i Europa. Forskellige former for ”pull”-incitamenter er blevet drøftet, og en løsning, jeg gerne vil fremhæve her, er den svenske model, der blev introduceret sidste år som et pilotforsøg.
Jeg kan godt lide denne model, fordi den er enkel og umiddelbart kan implementeres af ethvert land. Den svenske model garanterer en konkret årlig minimumsomsætning for medicinalvirksomheder (se modellen herunder). Producenterne er dermed sikret en indtægt ved blot at stille deres antibiotika til rådighed.
Danmark bør efter min mening straks implementere en lignende model, og hvis andre lande følger efter, vil den samlede minimumsgaranti på verdensplan udgøre et stort fremskridt mod igen at gøre det attraktivt at fremstille og sælge antibiotika.
Generaldirektør er bekymret for fremtidens antibiotika: Pipelinen er "dyster"
Sverige har taget alternative metoder i brug for at komme antibiotikamangel til livs
