Nyt FDA-tiltag kan ramme danske høreapparatfirmaer
De amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, sigter efter at kunne tillade salg af høreapparater i fri handel uden om audiologer - såkaldt over the counter-handel (OTC) - i fremtiden.
Samtidig slækker myndighederne markant på kravene for at kunne få et høreapparat. Det sidstnævnte tiltag træder i kraft omgående.
Det sker for at lette forbrugernes adgang til høreapparater, fortæller myndighederne i en meddelelse.
De nye regler vil betyde, at alle voksne personer skal kunne købe høreapparater uden først at blive evalueret og testet hos en audiolog, og det er en melding, der kan komme til at gøre ondt på høreapparatproducenterne, idet priserne givetvis vil være lavere ved en sådan manøvre, og fordi vejen dermed kan blive banet for skærpet konkurrence i en ellers nichepræget sektor.
Samtidig vil FDA altså forsøge at skabe et system, der muliggør over the counter-handel af høreapparater, hvilket skal kunne skabe billigere udvikling af innovative produkter til glæde for millioner af forbrugere, oplyser myndighederne.
"Dagens tiltag er et eksempel på, at FDA overvejer mere fleksible tilgange til reguleringen, hvilket skal opmuntre til innovation på områder med hurtig videnskabelig fremdrift," siger FDA-kommissær Robert Califf, i meddelelsen fra myndighederne.
"Retningslinjerne vil understøtte forbrugernes adgang til de fleste høreapparater, mens FDA tager de nødvendige skridt for at foreslå en modificering vores reguleringer for at skabe en kategori af OTC-høreapparater, der kan hjælpe mange amerikanere med at forbedre deres livskvalitet gennem bedre hørelse," fortsætter han.
Ifølge FDA er flere end 30 mio. mennesker i USA ramt af høretab, men blot omkring en femtedel modtager aktiv behandling - i form af høreapparater eller andre hjælpemidler. Og netop den problemstilling er også ofte blevet diskuteret af høreapparatproducenterne selv, der gerne ser flere hørepatienter behandlet.
Obama-eksperter har foreslået lignende tiltag
Allerede i september sidste år foreslog en stribe eksperter og ingeniører med direkte reference til USA's præsident, Barack Obama, at ændre markedsmekanismerne på det amerikanske marked for høreapparater betydeligt - med lignende tiltag.
Dengang lød forslaget fra President's Council of Advisors on Science and Technology (PCAST), der er et organ af USA's ledende forskere og ingeniører indført af Barack Obama i 2009, at der var fire afgørende områder, man burde ændre omkring høreapparatmarkedet.
Blandt andet opfordrede eksperterne til, at FDA skulle oprette en ny klasse af høreapparater og høretest, der kan blive solgt i håndkøb eller online af personer med milde til moderate høretab. Samtidig skulle denne klasse af høreapparater fritages fra den vanlige kvalitetsgodkendelsesproces og i stedet ensrettes mere med standarderne inden for forbrugerelektronik, lød rådet fra PCAST.
Og det kan meget vel være, at det lige netop er den retning, FDA er på vej i med den nye meddelelse.
Et andet afgørende element i de foreslåede ændringer fra PCAST var, at audiologer og tilpassere af høreapparater - i lighed med eksempelvis optikere - skal kunne forpligtes til at udlevere en kopi af foretagne høretest til forbrugeren, så denne frit kan opsøge den bedst mulige løsning for sig selv. Udleveringen af de enkelte høretest skal være gratis og uden forpligtelse til at købe et bestemt produkt, lød anbefalingen.
Samtidig blev der også opfordret til, at alle forhandlere af høreapparater, både i butik og online, ligeledes får adgang til høretest, uden at det koster butikken eller forbrugeren noget.
I sommer var FDA så medsponsor af et stort studie fra National Academies of Sciences, Engineering and Medicine (NAS), hvor lignende forslag blev fremsat, fordi barrierne for høreapparatbrugere - og også nye producenter - er for høje - blandt andet grundet høje priser på produkterne.
Mulighed for indsigelser
De nye retningslinjer for test af forbrugerne sættes øjeblikkeligt i spil, mens der kræves flere undersøgelser, før reel over the counter-handel kan blive til virkelighed.
FDA tillader dog mulighed for indsigelser fra offentligheden - og dermed også høreapparatproducenterne. Myndighederne vil derefter overveje alle indsigelser grundigt, lyder det.
FDA's meldinger kan også tydeligt mærkes på de danske aktier inden for sektoren i torsdagens handel. William Demant Holding falder således med 3,8 pct. til 110 kr., mens GN Store Nord, der sælger høreapparater gennem GN Hearing, falder med 1,7 pct. til 134,70 kr.
I Schweiz falder verdens største høreapparatproducent, Sonova, 3,2 pct. til 115,40 schweizerfranc.
Oticons topprodukt er klar til amerikanske veteraner
Sivantos genvinder amerikansk kontrakt med Amplifon
