FDA overvejer større tilsyn med laboratorietest
De amerikanske regulatoriske myndigheder overvejer en større grad af tilsyn med laboratorieudviklet testudstyr.
Producenter af laboratorieudviklet testudstyr kan muligvis se frem til en større grad af tilsyn fra amerikanske FDA.
For ifølge MassDevice overvejer tilsynsmyndighederne nemlig den større tættekam i takt med, at det diagnostiske udstyr er blevet mere udbredt og dermed i teorien mere risikable for patienter og brugere.
FDA’s Center for Diseases and Radiological Health (CDRH) har allerede udstedt et udkast til en vejledning om, hvordan agenturet har planer om at etablere mere heftige myndighedskrav til laboratorieudviklet testudstyr, og søger nu kommentarer på flere spørgsmål i forbindelse med den foreslåede ramme for tilsyn.
Relaterede artikler
EU foreslår markante ændringer af medico-regler
For abonnenter
