De første rygimplantater er allerede blevet indopereret i 35 franske patienter. Men snart vil langt flere patienter kunne få indopereret danske FBC Devices nye rygimplantat. Selskabet er nemlig ved at gøre klar til at sætte gang i salget i Europa, fortæller adm. direktør i FBC Device, Finn Bjarke Christensen til MedWatch.

”Et af de mål vi havde for 2015 var at begynde at starte salg op. Det forventer vi også vil ske i andet halvår af 2015, så det er vi ved at iscenesætte nu,” siger Finn Bjarke Christensen, som tidligere overfor MedWatch har estimeret, at medicoselskabet træder ud på et marked, der udgør 10 mia. kr.

Forventer FDA-ansøgning i år

FBC Device har udviklet et rygimplantat, som skal forsøge at undgå den ubalance, patienter ofte oplever. Implantatet er bevægeligt under operationen, hvilket muliggør mere optimal balancering af leddet, før det stivgøres. Denne metode kombinerer det bedste fra de to eksisterende skoler inden for rygkirurgi for på den måde at sikre en mere naturlig balance i ryggen, og færre patienter der får smerter i nærliggende led og derved undgår at skulle tilbage på operationsbordet. Implantatet fik CE-mærket i EU tilbage i 2013, men nu gør man også klar til en amerikansk godkendelse.

”Vi forventer at sende en registreringsansøgning til de amerikanske myndigheder i 2015, og vi håber at have en FDA-godkendelse i første halvår af 2016,” lyder det fra direktøren.

Strategi at vokse kontrolleret

Selvom FBC Device er ved at gøre klar til det europæiske marked, handler det for direktøren dog ikke om bare at ekspandere, understreger han.

”Det bliver helt bevidst et begrænset salg, fordi vores struktur hele tiden har været at få etableret god, videnskabelig dokumentation og gøre tingene rigtigt. Så det er ikke et spørgsmål om bare at ekspandere, det er et spørgsmål om at tage en klinik ad gangen og inkludere den aktivitet,” siger Finn Bjarke Christensen.

Derfor vil man også fortsætte med at samle klinisk dokumentation for implantatet, fortæller Finn Bjarke Christensen.

”Vi vælger vores klinikker med en vis omhu, så vi hele tiden føler os overbevist om, at der bliver indsamlet den fornødne dokumentation, så vi både i forbindelse med en samarbejdspartner, men også generelt kan dokumentere, hvor godt vores produkt perfomer. Hvis du har et godt produkt, skal du ikke forcere processen,” siger han og uddyber:

”Jeg tror på, at en samarbejdspartner gerne vil se, at de går ind på markedet med et relativt sikkert og veltestet produkt, som ikke starter med at få recalls. Så det har hele tiden været strategien, at vi vokser kontrolleret, når det gælder klinisk aktivitet,” siger Finn Bjarke Christensen.

Drøftelser med partnere i gang

Sidste år hentede medicoselskabet 19 mio. kr., hvor en stor del kom fra Vækstfonden. FCB Device har udover Vækstfonden også venturefonden Sunstone Capital, Uddannelses- og Forsknings- ministeriet, innovationsmiljøet Capnova (tidligere Østjysk Innovation og CAT) og Finn Bjarke Christensens selskab FBCSpine som investorer.

”Virksomhedens strategi er at finde en større samarbejdspartner. Jeg tror ikke, at der er nogen af de små implantatfirmaer, der kan overleve uden samarbejdspartner, for man kan simpelthen ikke komme ud til kunden. Vi er nødt til at få et samarbejde med et distributionsled af en eller anden art, som er ude ved kunden i forvejen, og det har også hele tiden været udgangspunktet,” siger han og tilføjer, at de første drøftelser med potentielle partnere allerede er begyndt.

”Vi er så småt startet med at finde en samarbejdspartner. Det har ikke været en del af planen, at en aftale skal lukkes i år, men i løbet af 2016 håber vi. Det er jo ikke sådan, at man lige mødes på en cafe, og så er det aftalt dagen efter,” siger han og lægger ikke skjul på, at man kigger mod udlandet for at finde en samarbejdspartner.

”Det er den eneste vej at kigge. Det danske marked er ikke  stort nok for den her type af branche. Vi skal ud og nå hele verden, hvis vi skal have en god forretning. Både udviklingsomkostninger, produktions- og håndteringsomkostninger er så store, at man skal ud og have et stort salg, før det bliver rentabelt,” siger han.

FBC Device havde i regnskabsåret 2014 et underskud på 4,5 mio. kr. og ved udgangen af regnskabsåret en egenkapital på 9,4 mio. kr.

 Dansk medicoselskab henter 19 mio. kr.

 Jysk implantat-firma får EU-godkendelse

 Her er Capnovas medicoinvesteringer