De amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, har foreslået nye retningslinjer for godkendelse af medicinsk udstyr i USA. Det skriver FDA på sin hjemmeside.

Myndighederne har således planer om at lancere et nyt godkendelsesprogram, der har fået navnet Expedited Access Premarket Approval Application for Unmet Medical Needs for Life Threatening or Irreversibly Debilitating Diseases or Conditions, eller blot Expedited Access PMA.

Under dette program vil udviklere af medicinsk udstyr få mulighed for en tidligere og mere omfattende sparring med FDA, herunder højtstående medarbejdere, ligesom man får mulighed for at udarbejde en plan for indsamling af kliniske data til baggrund for en registreringsansøgning i samråd med myndighederne.

Nedbringer udviklingstid

Mens tidligere godkendelsesprogrammer for medicinsk udstyr har været rettet mod at nedbringe den tid, det tager at behandle en ansøgning, så skal det nye program også være med til at nedbringe selve udviklingstiden for udstyret, skriver FDA.

”Vi er glade for at kunne tilbyde et potentielt program for tidligere adgang til visse høj-risiko medico-produkter. Programmet giver producenter mulighed for at indgå i dialog med myndighederne tidligt og ofte. Vi forventer, at de fleste produkter, der indgår i dette program, vil være i den prækliniske testfase,” udtaler Jeffrey Shuren, der er direktør for FDA’s Center for Devices and Radiological Health, i meddelelsen.

Myndighederne forklarer, at det nye program bygger videre på det såkaldte Innovation Pathway-program, som man lancerede i 2011, samt de erfaringer man har gjort sig med godkendelsesprogrammer for lægemidler, såsom Accelerated Approval- og Breakthrough Therapy-programmerne.

Formelle krav

For at komme i betragtning til det nye godkendelsesprogram skal det medicinske udstyr leve op til en række formelle krav. Det betyder, at udstyret skal:

• Være lavet til at behandle eller diagnosticere en livstruende eller invaliderende sygdom eller tilstand, som ikke umiddelbart kan bremses

• Ansøgeren skal have en acceptabel dataudviklingsplan, som er blevet godkendt af FDA

• Leve op til én af de følgende:

1. Der findes ingen alternativ behandling eller diagnosticering, eller

2. Det er en banebrydende teknologi, som giver en væsentlig klinisk fordel i forhold til eksisterende teknologi, eller

3. Det tilbyder en væsentlig, klinisk betydelig fordel i forhold til eksisterende, godkendte alternativer, eller

4. Adgang til udstyret er i patienternes bedste interesse