Det er på tide, at der fra myndighedernes side stilles samme høje krav til medicinsk udstyr som til lægemidler – i første række til højrisikoprodukterne. Her er der også tale om produkter, som kan have alvorlige konsekvenser for patienten, hvis kvalitet og sikkerhed ikke er optimal.

Så klart lyder udspillet nu fra Arne Kurdahl, adm. direktør for Pharmadanmark, i den stadig mere ophedede debat om reglerne for godkendelse af medicinisk udstyr. Debatten er affødt af både DR’s tv-program om potentielt sundhedsskadelige hofteimplantater og sagen om de farlige franske PIP brystimplantater. I en meddelelse på Pharmadanmarks hjemmeside skriver han:

"Lægemidler har en meget høj grad af sikkerhed for den enkelte patient. Lægemidler er inspiceret, kontrolleret og overvåget på et højt niveau, fordi der er tale om farmakologiske substanser, der bliver givet til ofte svækkede patienter. Det er på tide, at der fra myndighedernes side stilles tilsvarende høje krav til medicinsk udstyr – i første række til højrisikoprodukterne.”

Han tilføjer, ”at det er svært at se logikken i, at lægemidler, som udskilles fra kroppen, kvalitetssikres intensivt, mens der ikke synes at være det samme fokus fra myndighedernes side på medicoprodukter, som i tilfældet med hofte- og brystimplantater forbliver i kroppen."

Højrisiko i søgelyset

Kurdahl mener, at der dels bør laves kliniske forsøg af højrisikoprodukterne.

”De skal ikke nødvendigvis testes i kliniske forsøg i samme omfang som lægemidler, hvor tusinder af patienter deltager. Den tid, det ville tage at gøre det, svarer cirka til et medicoprodukts levetid, og så kan man frygte at udviklingen, som i høj grad er i patienternes interesse, går tabt,” påpeger han og tilføjer:

”Men man kunne i stedet pålægge producenterne at udføre en klinisk afprøvning med et antal patienter, som er fagligt funderet. Derefter kunne man pålægge producenten nogle post-marketings sikkerhedsstudier.«

Medicodirektør advarer

Konstitueret direktør i Medicoindustrien Lene Laursen advarer i en kommentar til udspillet fra Pharmadanmark om, at der ikke må opstå den misforståelse, at der ikke foretages kliniske forsøg med medicinsk udstyr i dag.

”Der foretages rigtig mange kliniske forsøg af medicinsk udstyr på mennesker, og i høj grad på højrisikoprodukter – det foregår hele tiden. I forhold til reglerne er faktum, at der skal forelægge kliniske data for alle typer medicinsk udstyr, før de kommer på markedet – herunder implantater. De forskellige godkendelsesregler for medicinsk udstyr og for medicin afspejler forskellighederne i de to brancher,” påpeger hun over for MedWatch, men henviser til – som tidligere beskrevet -  at foreningen dog gerne ser forbedringer af EU's godkendelsessystem.