En æra er slut for det danske medicoselskab FBC Device, der blev etableret i 2005 af grundlæggeren Finn Bjarke Christensen, som alle årene har stået i spidsen som adm. direktør.

Efter henholdsvis 6, 10 og 15 år trækker selskabets investorer, fondene Sunstone Capital og Vækstfonden og Østjysk Innovation, nu Capnova, således stikket på selskabet, der har udviklet et rygimplantat til brug i den nedre del af rygsøjlen.

Produktet var så lovende, at det ved stiftelsen blev vurderet til at adressere et kommercielt marked på over 10 mia. kr.

"Vi er skuffede. Klart. Det er vi da," siger Claus Andersson, general partner i Sunstone Capital, til MedWatch.

Hvor meget Finn Bjarke Christensen har betalt for Sunstones ejerandel, ønsker Claus Andersson ikke at oplyse.

"Vi har fundet en god aftale i fordragelighed, og den er formuleret, så vi sammen med grundlæggeren stadig får noget tilbageløb, hvis projektet skulle tage fart de næste år," siger Claus Andersson.

Ingen ville købe FBC Device

Sunstone Capital lavede sin første investering i FBC Device i januar 2010 og har postet omkring 30 mio. kr. i selskabet i løbet af de over 10 år, kapitalfonden har haft investeringen.

Det gav indtil forleden et ejerskab på 42 pct. af FBC, men trods gode kliniske data og et CE-mærke i EU i 2013 og FDA-godkendelse i 2018 har det ikke været muligt at finde en køber til selskabet.

Det skyldes især to forhold, forklarer Claus Andersson: Nye medicoregler, der strammer væsentligt op på godkendelse af medicinsk udstyr, og et skifte i strategien hos industrielle købere.

"Det har været en lærerig proces, men vi er i perioden blevet overrasket på to punkter; Det ene er de europæiske myndigheders etablering af meget strammere krav til al medicinsk teknologi, som naturligvis har givet startups større byrder, end vi kunne forudse," siger Claus Andersson.

Han henviser det nye regulativ fra EU, der fra maj i år – muligvis først næste år, stiller markant skrappere krav til medicinsk udstyr, der uanset, om det allerede er blevet godkendt, skal re-certificeres, før det må sælges på de europæiske markeder.

Medicinsk udstyr er inddelt i fire risikoklasser, som går under betegnelserne 1, 2a, 2b og 3. Klasse 1 er forbundet med den laveste risiko, mens klasse 3 er forbundet med den højeste risiko.

FBC Devices produkt er rygimplantat, som tilhører klasse 3-kategorien.

Implantatet er bevægeligt under operationen, hvilket muliggør mere optimal balancering af leddet, før det stivgøres.

Da implantatet hører under klasse 3, skal det derfor skal igennem særligt omfattende og omkostningstung procedure for re-certificering.

"De meget skrappe opstramninger for kravene for godkendelse af medicoteknisk udstyr rammer især de helt tidlige selskaber, for regulativerne skeler ikke til, om det er en lille eller stor virksomhed. FBC er en ganske lille virksomhed med ganske få ansatte, så det har vist sig ekstra vanskeligt for dem at komme til fadet. Det havde vi ikke forudset," forklarer Claus Andersson.

Dertil kommer - fortæller Sunstone-partneren videre - at de typiske industrielle købere aktinærfokus har skiftet til en mere defensiv strategi, som beror på ikke at reducere indtjeningen pr. aktie.

Det gør ifølge Claus Andersson, at de kun investerer i ny teknologi, hvis ikke det påvirker indtjeningen negativt.

"Resultatet bliver, at selskaber som FBC, som stadig er i udviklingsfasen og har flere år foran sig, indtil omsætningen er betydelig, ikke er så attraktive for disse typiske købere – på trods af meget positive kliniske data," siger Claus Andersson.

Vækstfonden: "Det er super-ærgerligt"

Hos Vækstfonden ærgrer man sig også over, at udfaldet blev, som det blev, og at det ikke endte med et salg.

Fonden gik ind i FBC Device i 2014 og har indtil i dag investeret cirka 17 mio. kr. i selskabet, hvilket har givet et ejerskab på et sted mellem 20 og 25 pct. af FBC.

"Finn Bjarke er en knalddygtig opfinder og kirurg. Vi har haft et godt team på, og mange ting har været rigtige. Men vi må også bare konstatere, at i den tid vi har været inde, har vi ikke formået at skalere selskabet op, og derfor skal der en anden ejer til," forklarer Tonni Bülow-Nielsen, managing partner i Vækstfonden, til MedWatch.

"Det er super-ærgerligt, men også en uundgåelig konsekvens," tilføjer Tonni Bülow-Nielsen, der ligesom sin investeringspartner i Sunstone ikke ønsker at fortælle, hvor mange penge Vækstfonden har fået af Finn Bjarke Christensen for fondens aktier i selskabet.

"Men vi er godt tilfredse med aftalen, vi har lavet med ham - også, hvis det i fremtiden skulle lykkes ham at finde en køber, en ny investor eller rejse ny kapital. Vi får en del af provenuet, hvis det sker," siger Tonni Bülow-Nielsen.

Manglede den kommercielle del

Den klassiske venture-model - forklarer Tonni Bülow - er, at Vækstfonden er inde i selskaber et sted mellem 5-7 år, hvor fonden finansierer, indtil den kan se, at selskaberne skalerer succesfuldt.

"Målet er så at finde en rute ud med en køber, der kan overtage og virkelige skalere dem globalt op. Det er den klassiske venture-model, men det bare ikke alle selskaber, vi rammer dét sweet spot med," siger Tonni Bülow-Nielsen.

Også han fremhæver de gode kliniske data, som FBCs produkt har leveret, og som ifølge ham stadig er de stærkeste data, der findes for denne type af rygimplantater.

Efter 2-års follow-up studier, er det evident, at patienter, som har fået FBCs produkt, har signifikant færre smerter sammenlignet med konkurrerende produkter, lyder det.

"FBC har påvist klinisk, at produktet fungerer rigtigt godt, og der har altså også været tider, hvor det har været muligt at sælge medicoteknologier, der alene er bevist klinisk og regulatorisk," siger Tonni Bülow-Nielsen.

Siden har verden ændret sig, så de købere, der typisk vil samle et selskab som FBC op, nu ser på nogle andre ting end blot de gængse proof points, siger Tonni Bülow-Nielsen.

"De vil gerne kunne putte teknologien direkte ind i en salgsmotor og gå ud dagen efter og sælge produktet, men i tilfældet FBC manglede den kommercielle del. Den formåede vi aldrig at løfte," siger han.

Indsnævrer fokus, men holder fast i medico

Tonni Bülow-Nielsen betoner, at det ikke alene er Finn Bjarke Christensens ’skyld’, at det ikke lykkedes at sælge FBC.

"Det er jo en samlet bestyrelse og aktionærkreds, der træffer de strategiske og operationelle beslutninger. Det er et kollektivt ansvar. Vi bærer så absolut også en del af ansvaret for, at FBC ikke kom på den rejse, vi havde planlagt sammen," erkender Tonni Bülow-Nielsen, der ikke vil bruge ordet fejlinvestering om FBC.

"Nogle gange går det godt, andre gange gør det ikke. Det er en del af venture," siger han.

Tonni Bülow-Nielsen fortæller dog, at Vækstfonden – blandt andet som konsekvens af tilfældet FBC Device nu kun kigger på medicoselskaber med "komplette forretningsplaner, der indebærer alt - også kommercialitet på markedet".

Men helt at afskære sig fra at investere i medico fremover, er der for Vækstfonden ingenlunde tale om.

"Nej. absolut ikke. Vi er en af de få - hvis ikke den eneste medicoinvestor i Danmark i øjeblikket. Vi føler, det er et særdeles spændende og interessant segment, som vi forstår godt," siger Tonni Bülow-Nielsen.

"Vi har nogle dygtige investeringsansvarlige i medicosegmentet, og vi agter absolut at fortsætte med at investere ind i medico," uddyber han.

Fåmælt, nu vraget stifter, ser nye muligheder

Spørger man Claus Andersson fra Sunstone Capital, er ordet fejlinvestering heller ikke et, han ønsker at tage i sin mund.

"Vi tog en kalkuleret risiko på det tidspunkt, og vi mente at have solide kliniske argumenter, et overskueligt finansieringsbehov og tilstrækkelig tid til at skabe begejstring hos køberne. Dét sagt havde vi nok alle helst set en anden salgsproces, som udmundede i at teknologien kom rygpatienter til gavn globalt," siger Claus Andersson.

MedWatch har spurgt Finn Bjarke Christensen om et interview, men det har han takket nej til. I en mail skriver han dog, at han ikke er skuffet over, at fondene nu trækker sig.

"Investorer er der så længe, det giver mening for dem. Det har jeg været bekendt med, siden jeg søsatte FBC Device tilbage i 2005. En ny organisation giver nye muligheder, og jeg takker tidligere investorer for samarbejdet," skriver Finn Bjarke Christensen.

Bundlinjen dykker hos rygimplantatselskab 

Fejl i internationalt forskningsprojekt blev til en forretningsidé for aarhusiansk rygkirurg

Medicoselskab sparker gang i salget af første produkt

Dansk medicoselskab henter 19 mio. kr.

Jysk implantat-firma får EU-godkendelse 07