En bunke nye vejledninger fra det amerikanske lægemiddelagentur, FDA, fortæller om den planlagte godkendelsesprocedure i fremtiden for softwareprogrammer, der kan bruges til at træffe kliniske beslutninger.

FDA definerer det som teknologi, der kan hjælpe doktorer, patienter eller hjælpepersoner "med viden og person-specifik information, der er intelligent filtreret eller leveret på hensigtsmæssige tidspunkter og kan forbedre sundhed og sundhedssystemet".

Det skriver branchemediet Fiercebiotech.

FDA har ingen planer om at regulere software, der fokuserer på sygdomsområder med lav risiko. I stedet vil styrelsen sætte ind over for software, der skal bruges i alvorlige og kritiske situationer samt over for kunstig intelligens og algoritmer, hvor programmernes logik og baggrund muligvis ikke er fuldt ud forklaret for brugerne.

Et eksempel er et system med kunstig intelligens, som identificerer, hvilke hospitalsindlagte patienter med type 1-diabetes, der har særlig risiko for at få hjerteproblemer. Et andet eksempel fra FDA er en algoritme, der kategoriserer mulige udbrud af influenza baseret på elektroniske journaler og geografisk data.

"Patienter, deres familier og sundhedspersonale omfavner i stigende grad digital sundhedsteknologi, når de skal træffe hverdagsbeslutninger. Vi mener, at en passende regulatorisk ramme, der vurderer, hvordan teknologien udvikler sig, spiller en afgørende rolle," siger vice-kontorchef hos FDA Amy Abernethy i en udtalelse.

Apple Watch diagnosticerer hjertesygdom i spritnyt studie

Apple og amerikansk sundhedsforsikrer vil holde kunder sunde med ny app

Efter 300.000 downloads tror appudvikler på overskud for kræft-app