Medicoselskabet RSP Systems, som blev grundlagt i 2006 som et spin-out fra Syddansk Universitet, har opnået en for ledelsen vigtig milepæl i form af et såkaldt ISO 13485: 2016 certifikat, der for medicovirksomheder er en forudsætning for at kunne producere og opnå CE-mærke senere hen.

ISO 13485 henvender sig til virksomheder, der producerer medicinsk udstyr, dele til medicinsk udstyr eller andre tilhørende ydelser. Standarden stiller krav til udformningen af et kvalitetsledelsessystem, der sikrer kvaliteten igennem hele produktets livscyklus - fra design og udvikling til installation og levering samt i sidste ende bortskaffelse.

”Dette er det første håndgribelige resultat af en fokuseret proces, der begyndte med samlingen af et stærkt hold, for siden at dedikere en masse ressourcer til holdet og dets arbejde for nu at demonstrere teamets evne til at levere. Certifikatet tegner lovende for selskabets succes på den længere bane,” udtaler Andreas Jenne, adm. direktør i RSP Systems i en meddelelse fra selskabet.

RSP Systems er et meget ingeniørtungt firma, inden for både hardware såvel som software, men det er planen senere hen at opruste mere inden for det regulatoriske område, forretning og særligt på de kliniske aktiviteter.

Ved at anvende standarden vil virksomheden lettere kunne påvise overensstemmelse med myndighedskrav og samtidigt forbedre sine processer.

Følger investeringsrunder på 83 mio. kr.

Produktet, som RSP Systems håber at kunne lancere, er en type ikke-invasivt udstyr til at måle diabetikeres blodsukker.

Den slags målinger foregår på nuværende tidspunkt med nåle og teststrimler, men det danske selskab har fundet frem til en metode til at klare det uden ved hjælp af såkaldt Raman Spektroskopi - heraf også navnet RSP.

Det er en metode, hvor man bruger laserlys til at identificere og kvantificere molekyler. RSP Systems har i løbet af de seneste cirka seks år perfektioneret dets produkt, og man har nu udviklet en prototype, som har vist lovende takter i kliniske studier.

ISO 13485 certificering kommer i kølvandet på en nyligt afsluttet serie B-investeringsrunde, hvor selskabet med støtte fra Jürgen Hambrecht, bestyrelsesformand for den tyske kemikaliekoncern BASF, rejste 6,5 mio. euro, små 49 mio. kr. til finansiering af mere dybtgående kliniske forsøg, CE-mærkning og forberedelser til markedslancering.

I den foregående serie A-runde hentede RSP Systems 4,6 mio. euro (cirka 34 mio. kr.).

Odense-selskab rejser knap 50 mio kr til at lancere ikke-invasiv blodsukkermåler

Dansk selskab rejser millioner til ny blodsukkermåler

Ny kvalitetsstyring af medicoudstyr