Hårdt prøvede Alexion scorer FDA-godkendelse til dyrt lægemiddel
Det amerikanske biotekselskab, Alexion har mandag fået grønt lys fra FDA, de amerikanske lægemiddelmyndigheder, til lægemidlet Soliris (eculizumab) til behandling af den yderst sjældne sygdom myastenia gravis.
Det oplyser selskabet i en pressemeddelelse.
Godkendelsen er givet til behandling af patienter i USA med generaliseret refraktær myastenia gravis (gMG), som er antiacetylcholin receptor (AChR) antistof positive. Soliris er i samme indikation allerede blevet godkendt af EMA, Det Europæiske lægemiddelagentur.
Dermed vender FDA tommelfingeren opad til en bredere indikation af midlet, end man havde forventet, og analytikere estimerer ifølge FiercePharma, at godkendelsen vil føre til en omsætning på op mod 1,2 mia. dollars i 2022. Det vil svare til cirka 23 pct. af Solaris’ samlede omsætning, skriver mediet.
Godkendelsen er givet på baggrund af positive fase 3-studier, hvor Soliris viste god effekt på patienter med anti-AchR antistof-positiv gMG, som ikke responderer på immunundertrykkende behandling. Patientgruppen udgør omtrent 5-10 pct. af alle med MG.
”Dagens godkendelse er en vigtig milepæl for Alexion og, endnu vigtigere, for delmængden af patienter med anti-AchR antistof-positiv gMG, som fortsat lider af signifikante uløste sygdomssymptomer på trods af eksisterende behandlingsmuligheder," skriver selskabet i pressemeddelelsen.
Myasthenia Gravis er en sjælden sygdom, som kan opstå i alle aldre, og som fører til svaghed og øget træthed i muskulaturen.
Tilstanden er en autoimmun sygdom, hvor impulsoverførslen fra nerve til muskel er forstyrret.
Symptomerne er øget træthed af muskler ved aktivitet og normalisering efter hvile. I starten kan det alene vise sig ved et hængende øjenlåg eller synkebesvær. Senere kan andre muskler i kroppen blive involveret.
Kommer på et godt tidspunkt
Godkendelsen kommer på et kærkomment tidspunkt for Alexion, der på det seneste har været hårdt prøvet.
Tilbage i september lancerede Alexion således en omfattende spareplan til 250 mio. dollars. Godt 600 stillinger, svarende til omtrent 20 pct. af Alexions arbejdsstyrke blev nedlagt, og oveni det kom anklager om snyd med salget af netop blockbusteren Soliris. En sag der endnu venter afgørelse.
Soliris, der er selskabets hovedkilde til omsætning, står til at løbe af patent indenfor de nærmeste år, og for Alexion handler det derfor om at tjene så meget som muligt på midlet, inden konkurrenter kommer på markedet med kopier til produktet eller lægemidler mod samme sygdom.
Sidstnævnte er noget som David Solomon, den tidligere Zealand Pharma-boss, har annonceret, at han med sit nye selskab Akari Therapeutics, har tænkt sig at gøre.
Myasthenia gravis er en sjælden sygdom. Den forekommer hos omtrent 10-15 pr 100.000 personer. Hvert år opstår der 1 nyt tilfælde per 100.000. Hos 20-40 årige er sygdommen 2-3 gange hyppigere hos kvinder end hos mænd. Efter 55 års alderen er den hyppigere hos mænd.
Alexion fremlægger milliardspareplan
De dårlige tider fortsætter for Alexion
