GSK får første godkendelse af helvedesild-vaccine
Den første markedsføringstilladelse til GlaxoSmithKlines vaccine mod helvedesild, Shingrix, er nu i hus.
Ifølge Fiercepharma er det de canadiske myndigheder, der nu har godkendt vaccinen.
Godkendelsen er givet til personer over 50 år som en forebyggelse mod det smertefulde udslæt herpes zoster, der er forårsaget af varicella-zoster virus. Den canadiske godkendelse er baseret på et fase 3-studie med 37.000 personer, hvoraf 2.100 deltog i Canada.
”Når vi bliver ældre, mister vores immunsystem evnen til at lave en stærk og effektiv respons på infektioner. Shingrix blev udviklet specifikt til at overvinde det aldersrelaterede fald i immuniteten,” udtaler medicinsk direktør for GSK’s vacciner, Thomas Breuer.
Studierne med Shingrix har vist, at to doser, der er givet med seks måneders mellemrum, er 97,2 pct. effektiv hos målgruppen, og der blev opretholdt en 90 pct. effektivitet hos personer fra 70 år og op i mindst fire år.
I midten af september begejstrede vaccinen også et rådgivende ekspertpanel under de amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA. Her stemte 11 ud af 11 for en godkendelse af vaccinen.
GSK har også afventende registreringsansøgninger i Europa, Australien og Japan.
FDA-panel begejstret over helvedesild-vaccine fra GSK
