MedWatch

Lundbeck-partner får atter kold skulder af FDA

Får anden gang i år har FDA afvist et lægemiddel fra medicinalvirksomheden Vernalis.

Foto: /ritzau/AP/Andrew Harnik

I april afviste FDA en ansøgning fra den britiske virksomhed Vernalis om godkendelse af lægemiddelkandidat CCP-07 mod hoste ved forkølelse og nu er virksomheden endnu en gang blev afvist i døren hos den amerikanske lægemiddelmyndighed.

Vernalis oplyser således, at den har modtaget endnu et complete response letter  fra, der - ligesom det var tilfældet for CCP-07 - efterlyser yderligere data om kandidaten CCP-08, der ligeledes er et hostelindrende middel.

Virksomheden oplyser ikke, hvilke data, FDA efterlyser, men skriver, at årsagen for afvisningen af CCP-08 er den samme som for CCP-07.

"Desværre har vi ikke kunne håndtere årsagerne til afvisningen af CCP-07 i tide til at undgå samme resultat for CCP-08," siger adm. direktør Ian Garland i en pressemeddelelse.

"Vi arbejder tæt sammen med vores partner, Tris, og FDA for at kunne genindsende begge ansøgninger så hurtigt som muligt," siger Garland.

Vernalis indgik i 2010 et samarbejde med Lundbeck om at indentificere stofkandidater, som kan hæmme de såkaldte leucine-rich repeat kinase 2 (LRRK2). Samarbejdet har i årene kastet en række milepælsbetalinger til det britiske selskab af sig.

Mere fra MedWatch

Permanent forhøjet forskningsfradrag begejstrer – men ikke uden forbehold

Det vækker begejstring hos branche- og erhvervsorganisationer, at et flertal i Folketinget fredag blev enige om en aftale, der blandt andet betyder, at fradraget for forskning og udvikling permanent forhøjes til 130 pct. Fradraget kræver imidlertid, at aftaleparterne kan finde finansieringen engang til efteråret, og uvisheden giver anledning til bekymring.

Læs også

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier