FDA afviser kopi af GSK's lungeblockbuster
GlaxoSmithKline kan ånde lettet op – i hvert fald i første omgang. For de amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA, har afvist en generisk version af lungemidlet Advair fra Mylan.
Ifølge Reuters modtog Mylan onsdag et såkaldt ”complete response letter” fra FDA. Der var dog ingen meldinger om, hvorfor den generiske version var blevet afvist, eller i hvor lang tid, produktet nu er blevet forsinket.
I en meddelelse fra Mylan lyder det, at man vil gennemgå FDA’s svar og vil lave en opdatering på ansøgningen ”så hurtigt som muligt.”
GSK’s Advair er en to-delt inhalator til behandling af astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). I 2015 solgte lungemidlet for 5,6 mia. dollars, hvoraf halvdelen af salget lå i USA.
Selvom GSK nu har fået fejet en af de helt store konkurrenter af banen – i hvert fald i første omgang – er der stadig flere konkurrenter, som håber at stjæle noget af GSK’s omsætning. Både Hikma og Vectura forventer en afgørelse på deres registreringsansøgninger den 10. maj.
Kopikonkurrence nærmer sig GSK's lungemiddel i USA
