Novo genindsender snart hurtigtvirkende insulin til USA-registrering
Efter at Novo Nordisk tidligere har mødt modvind i forhold til en amerikansk registreringsansøgning af sit hurtigtvirkende insulin Fiasp, vil medicinalselskabet snart forsøge sig igen.
Det oplyser Novo Nordisk i regnskabet for 2016, der er offentliggjort torsdag morgen.
"Registreringsansøgning forventes genindsendt i USA inden for de næste tre måneder," skriver selskabet.
Sagen tager udgangspunkt i, at Novo Nordisk i oktober 2016 fik et brev fra de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA), hvor de krævede yderligere informationer, før der kunne tages stilling til en registreringsansøgning.
"Novo Nordisk har nu evalueret brevets indhold, og der er afholdt et afsluttende møde med FDA efter deres gennemgang af materialet. Baseret på disse undersøgelser forventer Novo Nordisk nu at genindsende registreringsansøgningen for hurtigtvirkende insulin aspart inden for de næste tre måneder," skriver selskabet.
Tidligere i januar fik Novo Nordisk EU-Kommissionens tilladelse til markedsføring af Fiasp til behandling af diabetes hos voksne. Markedsføringstilladelsen gælder samtlige 28 EU-medlemslande.
Nyt Novo-produkt klar til Europa
Sydbank: Europa er vigtig for Novos Fiasp - men USA er vigtigst
